- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03394300
Precisione del potere della lente intraoculare nella miopia elevata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La miopia elevata o miopia patologica è associata ad allungamento della lunghezza assiale superiore a 26 mm o errore di rifrazione di almeno 6 diottrie.
La miopia elevata è una delle condizioni refrattive più diffuse a livello globale con un rischio più elevato di altre patologie oculari.
Il calcolo della IOL negli occhi miopi elevati rimane una sfida che spesso porta a ipermetropia postoperatoria inaspettata le principali potenziali fonti di errore nel calcolo della IOL per gli occhi miopi elevati includono la misurazione AL e le costanti IOL utilizzate e la formula di calcolo del potere IOL utilizzata.
gli investigatori sospettano che la formula SRK I1 sia imprecisa per gli occhi miopi e che siano necessarie nuove formule, tenendo conto di tutti quei fattori che costituiscono il potere diottrico di un occhio.
Le formule per il calcolo del potere della IOL avevano passato quattro generazioni, le formule della prima generazione erano teoriche e basate sulla stessa costante fondamentale senza rispetto per la profondità della camera anteriore. Da allora, Binkhorst, Holladay, Hoffer e Shammas hanno perfezionato le formule teoriche esistenti in cui ciascuno di loro ha sviluppato la sua formula di regressione basata sull'analisi dei loro precedenti casi di IOL.
Questo lavoro è stato amalgamato nel 1980 e ha prodotto la formula Sanders Retzlaff Kraff I (SRKI). La seconda generazione è stata progettata combinando l'analisi di regressione lineare e la regolazione graduale per occhi lunghi e corti in base alla profondità della camera anteriore.
Le formule di terza e quarta generazione, avviate da Holladay nel 1988, miravano tutte a un migliore calcolo del potere della IOL in occhi con lunghezza assiale estrema dove era apparso un altro termine che è la profondità della camera anteriore specifica della IOL.
L'accuratezza delle formule di terza e quarta generazione per il calcolo della IOL nei pazienti con miopia assiale elevata non è stata completamente valutata. Per questo, la necessità di ulteriori studi condotti per valutare tale accuratezza è cruciale.
Questo studio sarà condotto per valutare l'accuratezza delle diverse formule utilizzate per il calcolo del potere della IOL in pazienti con miopia assiale elevata sottoposti a chirurgia della cataratta
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1- pazienti con estrazione chiara del cristallino o cataratta e miope alta con {AL superiore a 26 mm.
2-la loro IOLpower è inferiore a 15 diottrie o la loro rifrazione prima dell'operazione è superiore a -6.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con cheratocono o con cornea irregolare
- Pazienti con complicanze postoperatorie come lesioni della capsula posteriore o perdita vitreale.
- pazienti sottoposti a precedente intervento chirurgico intraoculare al segmento anteriore o al segmento posteriore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso-Crossover
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
precisione del potere iol nella miopia elevata
Lasso di tempo: un anno
|
valutazione biometrica di IOLpower
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 29110202500209
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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