- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03394300
Precisión de la potencia de la lente intraocular en miopía alta
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La miopía alta o miopía patológica se asocia con un alargamiento de la longitud axial superior a 26 mm o un error de refracción de al menos 6 dioptrías.
La miopía alta es una de las afecciones refractivas más prevalentes a nivel mundial con un mayor riesgo de otras afecciones oculares. Además, en los ojos con miopía alta, la incidencia de cataratas es significativamente mayor que en los ojos sin miopía y la progresión también es más rápida.
El cálculo de LIO en ojos con miopía alta sigue siendo un desafío que a menudo conduce a una hipermetropía posoperatoria inesperada. Las principales fuentes potenciales de errores en el cálculo de LIO para ojos con miopía alta incluyen la medición de AL y las constantes de LIO utilizadas y la fórmula de cálculo de potencia de LIO utilizada.
Los investigadores sospechan que la fórmula de SRK I1 es inexacta para ojos miopes y que se necesitan nuevas fórmulas que tengan en cuenta todos aquellos factores que componen el poder dióptrico de un ojo.
Las fórmulas para el cálculo de la potencia de la LIO tenían cuatro generaciones anteriores, las fórmulas de la primera generación eran teóricas y se basaban en la misma constante fundamental sin tener en cuenta la profundidad de la cámara anterior. Desde entonces, Binkhorst, Holladay, Hoffer y Shammas habían refinado las fórmulas teóricas existentes donde cada uno de ellos desarrolló su fórmula de regresión basada en el análisis de sus casos anteriores de LIO.
Este trabajo se fusionó en 1980 y produjo la fórmula Sanders Retzlaff Kraff I (SRKI). La segunda generación se diseñó combinando el análisis de regresión lineal y el ajuste gradual para ojos largos y cortos según la profundidad de la cámara anterior.
Las fórmulas de tercera y cuarta generación, iniciadas por Holladay en 1988, tenían como objetivo un mejor cálculo de la potencia de la LIO en ojos con una longitud axial extrema donde había aparecido otro término que es la profundidad específica de la cámara anterior de la LIO.
La precisión de las fórmulas de tercera y cuarta generación para el cálculo de LIO en pacientes con miopía axial alta no ha sido completamente evaluada. Por eso, la necesidad de realizar más estudios para evaluar dicha precisión es crucial.
Este estudio se llevará a cabo para evaluar la precisión de las diferentes fórmulas utilizadas para el cálculo de la potencia de la LIO en pacientes con miopía axial alta sometidos a cirugía de cataratas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1- pacientes con extracción de cristalino transparente o catarata y miopía alta con { AL más de 26 mm.
2-su potencia de LIO es inferior a 15 dioptrías o su refracción antes de la operación es superior a -6.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con queratocono o con córnea irregular
- Pacientes con complicaciones postoperatorias como lesión de cápsula posterior o pérdida vítrea.
- pacientes que habían sido sometidos a cirugía intraocular previa en el segmento anterior o en el segmento posterior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Caso cruzado
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
precisión de la potencia de la iol en miopía alta
Periodo de tiempo: un año
|
evaluación biométrica de IOLpower
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 29110202500209
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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