- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03394300
Точность оптической силы интраокулярной линзы при миопии высокой степени
Обзор исследования
Подробное описание
Миопия высокой степени или патологическая близорукость связана с удлинением осевой длины более чем на 26 мм или аномалией рефракции не менее -6 дптр.
Близорукость высокой степени является одним из наиболее распространенных нарушений рефракции во всем мире с более высоким риском других заболеваний глаз. Кроме того, в глазах с высокой миопией частота катаракты значительно выше, чем в глазах без миопии, и прогрессирование также происходит быстрее.
Расчет ИОЛ в глазах с высокой миопией остается проблемой, часто приводящей к неожиданной послеоперационной дальнозоркости. Основные потенциальные источники ошибок в расчете ИОЛ для глаз с высокой миопией включают измерение AL и используемые константы ИОЛ и используемую формулу расчета силы ИОЛ.
исследователи подозревают, что формула SRK I1 неточна для близоруких глаз и что необходимы новые формулы, учитывающие все те факторы, которые составляют диоптрийную силу глаза.
Формулы для расчета оптической силы ИОЛ существовали в последних четырех поколениях, формулы первого поколения были теоретическими и основывались на одной и той же фундаментальной константе, независимо от глубины передней камеры. С тех пор Бинхорст, Холладей, Хоффер и Шаммас усовершенствовали существующие теоретические формулы, каждый из которых разработал свою формулу регрессии на основе анализа своих предыдущих случаев ИОЛ.
Эта работа была объединена в 1980 году и дала формулу Sanders Retzlaff Kraff I (SRKI). Второе поколение было разработано путем объединения линейного регрессионного анализа и пошаговой корректировки для длинных и коротких глаз в соответствии с глубиной передней камеры.
Формулы третьего и четвертого поколения, разработанные Холладеем в 1988 году, были направлены на лучший расчет оптической силы ИОЛ в глазах с большой осевой длиной, где появился еще один термин, который представляет собой специфичную для ИОЛ глубину передней камеры.
Точность формул третьего и четвертого поколений для расчета ИОЛ у пациентов с высокой аксиальной миопией не была полностью оценена. В связи с этим крайне важно провести дополнительные исследования для оценки такой точности.
Это исследование будет проведено для оценки точности различных формул, используемых для расчета оптической силы ИОЛ у пациентов с высокой аксиальной близорукостью, перенесших операцию по удалению катаракты.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 1- пациенты с экстракцией прозрачного хрусталика или катарактой и высокой миопией с AL более 26 мм.
2-у них сила ИОЛ меньше 15 дптр или их рефракция до операции больше -6.
Критерий исключения:
- Пациенты с кератоконусом или с неровной роговицей
- Пациенты с послеоперационными осложнениями, такими как повреждение задней капсулы или потеря стекловидного тела.
- пациенты, перенесшие ранее внутриглазные операции на переднем или заднем сегменте глаза.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-кроссовер
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
точность силы иола при миопии высокой степени
Временное ограничение: один год
|
биометрическая оценка IOLpower
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 29110202500209
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .