- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03394300
Nauwkeurigheid van intraoculaire lenssterkte bij hoge bijziendheid
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Hoge bijziendheid of pathologische bijziendheid wordt geassocieerd met een verlenging van de axiale lengte van meer dan 26 mm of een brekingsfout van ten minste 6 dioptrie.
Hoge bijziendheid is wereldwijd een van de meest voorkomende refractieve aandoeningen met een hoger risico op andere oogaandoeningen. Bovendien is bij sterk bijziende ogen de incidentie van cataract aanzienlijk hoger dan bij niet-bijziende ogen en de progressie is ook sneller.
Berekening van IOL in sterk bijziende ogen blijft een uitdaging die vaak leidt tot onverwachte postoperatieve hypermetropie. De belangrijkste potentiële bronnen van fouten in IOL-berekening voor sterk bijziende ogen zijn AL-meting & gebruikte IOL-constanten & gebruikte formule voor IOL-vermogensberekening.
onderzoekers vermoeden dat de SRK I1-formule onnauwkeurig is voor bijziende ogen, en dat er nieuwe formules nodig zijn, rekening houdend met al die factoren die deel uitmaken van het dioptrische vermogen van een oog.
Formules voor IOL-vermogensberekening waren al vier generaties oud, formules van de eerste generatie waren theoretisch en gebaseerd op dezelfde fundamentele constante zonder respect voor de diepte van de voorste kamer. Sindsdien hadden Binkhorst, Holladay, Hoffer en Shammas de bestaande theoretische formules verfijnd, waarbij elk van hen zijn regressieformule ontwikkelde op basis van analyse van hun eerdere IOL-cases.
Dit werk werd samengevoegd in 1980 en leverde de Sanders Retzlaff Kraff I (SRKI) -formule op. De tweede generatie is ontworpen door lineaire regressieanalyse en stapsgewijze aanpassing voor lange en korte ogen te combineren volgens de diepte van de voorste oogkamer.
De formules van de derde en vierde generatie, gestart door Holladay in 1988, waren allemaal gericht op een betere berekening van het IOL-vermogen in ogen met een extreme axiale lengte waar een andere term was verschenen, namelijk IOL-specifieke diepte van de voorste kamer.
De nauwkeurigheid van formules van de derde en vierde generatie voor IOL-berekening bij patiënten met hoge axiale bijziendheid was nog niet volledig geëvalueerd. Daarom is de behoefte aan meer studies om een dergelijke nauwkeurigheid te evalueren cruciaal.
Deze studie zal worden uitgevoerd om de nauwkeurigheid te evalueren van verschillende formules die worden gebruikt voor IOL-vermogensberekening bij patiënten met hoge axiale bijziendheid die een cataractoperatie ondergaan
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1- patiënten met doorzichtige lensextractie of cataract & hoge bijziendheid met { AL meer dan 26 mm.
2-hun IOL-vermogen is minder dan 15 dioptrie of hun breking voor gebruik is meer dan -6.
Uitsluitingscriteria:
- Keratoconus-patiënten of mensen met een onregelmatig hoornvlies
- Patiënten met postoperatieve complicaties zoals beschadiging van het achterste kapsel of verlies van glasvocht.
- patiënten die eerder een intraoculaire operatie aan het voorste segment of het achterste segment hadden ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Geval-overgang
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
nauwkeurigheid van iol power bij hoge bijziendheid
Tijdsspanne: een jaar
|
biometrieonderzoek van IOLpower
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 29110202500209
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .