- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03394300
Silmänsisäisen linssin tehon tarkkuus suuressa likinäköisyydessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Korkeaan likinäköisyyteen tai patologiseen likinäköisyyteen liittyy yli 26 mm:n aksiaalisen pituuden venymä tai vähintään -6 diopterin taittovirhe.
Korkea likinäköisyys on yksi yleisimmistä taittosairauksista maailmanlaajuisesti, ja muiden silmäsairauksien riski on suurempi. Lisäksi likinäköisissä silmissä kaihia esiintyy huomattavasti enemmän kuin ei-likinäköisissä silmissä ja eteneminen on myös nopeampaa.
IOL:n laskeminen korkean likinäköisissä silmissä on edelleen haaste, joka johtaa usein odottamattomaan postoperatiiviseen hyperopiaan. Pääasialliset mahdolliset virhelähteet IOL:n laskennassa korkean likinäköisyyden silmissä ovat AL-mittaus ja käytetyt IOL-vakiot sekä käytetty IOL-tehon laskentakaava.
Tutkijat epäilevät, että SRK I1 -kaava on epätarkka likinäköisille silmille ja että uusia kaavoja tarvitaan, ottaen huomioon kaikki ne tekijät, jotka muodostavat silmän dioptrian voiman.
IOL-tehon laskennan kaavoilla oli neljä sukupolvea, ensimmäisen sukupolven kaavat olivat teoreettisia ja perustuivat samaan perusvakioon ottamatta huomioon etukammion syvyyttä. Siitä lähtien Binkhorst, Holladay, Hoffer ja Shammas olivat jalostaneet olemassa olevia teoreettisia kaavoja, joissa jokainen heistä kehitti regressiokaavansa aiempien IOL-tapaustensa analyysin perusteella.
Tämä työ yhdistettiin vuonna 1980 ja tuotti Sanders Retzlaff Kraff I (SRKI) -kaavan. Toinen sukupolvi suunniteltiin yhdistämällä lineaarinen regressioanalyysi ja asteittainen säätö pitkille ja lyhyille silmille etukammion syvyyden mukaan.
Kolmannen ja neljännen sukupolven kaavat, jotka Holladay aloitti vuonna 1988, kaikki tähtäsivät IOL-tehon parempaan laskemiseen silmissä, joilla oli äärimmäinen aksiaalinen pituus, johon oli ilmestynyt toinen termi, joka on IOL-spesifinen etukammion syvyys.
Kolmannen ja neljännen sukupolven IOL-laskennan kaavojen tarkkuutta potilailla, joilla on korkea aksiaalinen likinäköisyys, ei ollut täysin arvioitu. Tästä syystä tarve tehdä lisää tutkimuksia tällaisen tarkkuuden arvioimiseksi on ratkaisevan tärkeää.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida IOL-tehon laskennassa käytettyjen eri kaavojen tarkkuutta potilailla, joilla on korkea aksiaalinen likinäköisyys ja joille tehdään kaihileikkaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1 - potilaat, joilla on kirkas linssiuutto tai kaihi ja korkea myooppi, jonka {AL on yli 26 mm.
2-niiden IOL-teho on alle 15 dioptria tai niiden taittuminen ennen käyttöä on yli -6.
Poissulkemiskriteerit:
- Keratoconus-potilaat tai ne, joilla on epäsäännöllinen sarveiskalvo
- Potilaat, joilla on leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, kuten takakapselin vamma tai kudosvaurio.
- potilaat, joille on tehty aiempi silmänsisäinen leikkaus etu- tai takaosaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Crossover
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
iol-tehon tarkkuus korkeassa likinäköisyydessä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
IOLpowerin biometria-arviointi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 29110202500209
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .