Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af hjertefunktion hos patienter med iskæmisk kardiomyopati ved ekstrakorporal chokbølgeterapi: en multicenter klinisk undersøgelse

7. januar 2018 opdateret af: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
Cardiac shock wave therapy (CSWT) er en ikke-invasiv ny terapeutisk mulighed i behandlingen af ​​kronisk refraktær angina pectoris. Mange indenlandske og internationale undersøgelser har afsløret, at CSWT bidrager til revaskularisering ved at stimulere angiogenese. Vi havde til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CSWT i behandlingen af ​​refraktær angina.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne var 18 til 80 år gamle;
  • Koronar angiografi (CA) eller multi-slice CT koronar angiografi (CTCA), der tyder på moderat til svær koronararteriestenose;
  • Trykken for brystet, begyndende åndenød og dårlig træningstolerance efter at have modtaget formel lægemiddelbehandling (med eller uden stent eller bypass-graft);
  • Indlagt mere end 2 gange inden for 1 år på grund af de førnævnte problemer;
  • CCS angina gradueret højere end grad II, og New York Heart Association (NYHA) klasse I-III;
  • Mere end 1 måned efter akut myokardieinfarkt (AMI) og 1 måned efter perkutan koronar intervention (PCI) operation.

Ekskluderingskriterier:

  • AMI、PCI eller koronararterie-bypassgraft (CABG) inden for de 4 uger forud for undersøgelsen;
  • Historie om hjertetransplantation;
  • Historie om metalventiludskiftning;
  • Intrakardial trombe;
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 30 % og ustabil hæmodynamik;
  • Arytmi med en hastighed < 40 bpm eller > 120 bpm;
  • Hudsår eller infektion i behandlingsområdet;
  • Alvorlig obstruktiv lungesygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cardiac shock wave therapy (CSWT) gruppe
CWST-gruppen blev udført med et CSWT-udstyr (Storz Medical, Schweiz) fulgte den anbefalede protokol udviklet af Tohoku University of Japan med hensyn til chokbølgeoutput og antallet af skud implementeret til hvert sted og protokollen udviklet af University of Essen, Tyskland.
Enhed: Hjertechokbølgeterapi
Ultralydsstyret hjertechokbølgeterapi (CSWT) er en ny behandlingsmetode, der tilbyder et alternativ til revaskularisering ved at stimulere angiogenese. Efterfølgende kliniske forsøg viste, at CSWT kunne reducere symptomer på myokardieiskæmi og forbedre hjertefunktionen hos patienter med svær koronararteriesygdom.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen CWST-behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Canadian Cardiovascular Society (CCS) gradering af angina
Tidsramme: 6 måneder
spørgeskema fra Canadian Cardiovascular Societys bedømmelse af angina vedrørende træningstolerance
6 måneder
Seattle angina spørgsmål (SAQ)
Tidsramme: 6 måneder
spørgeskema af Seattle angina spørgsmål for at evaluere effekten af ​​koronararteriesygdom på patienters livskvalitet
6 måneder
6 minutters gangtest
Tidsramme: 6 måneder
Alle deltagere vil modtage en 6 minutters gangtest for at evaluere deres effekt af behandling af hjertechokbølgeterapi
6 måneder
Nitratforbrug
Tidsramme: 6 måneder
Alle deltagere vil modtage et spørgeskema over den mængde nitrat, de har brug for før og efter behandling af hjertechokbølgebehandling
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSWT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner