Amélioration de la fonction cardiaque chez les patients atteints de cardiomyopathie ischémique par thérapie extracorporelle par ondes de choc : une étude clinique multicentrique
7 janvier 2018 mis à jour par: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
La thérapie par ondes de choc cardiaques (CSWT) est une nouvelle option thérapeutique non invasive dans le traitement de l'angine de poitrine chronique réfractaire.
De nombreuses recherches nationales et internationales ont révélé que le CSWT contribue à la revascularisation en stimulant l'angiogenèse.
Notre objectif était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du CSWT dans le traitement de l'angor réfractaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients étaient âgés de 18 à 80 ans ;
- Angiographie coronarienne (AC) ou angiographie coronaire CT multicoupe (CTCA) suggérant une sténose modérée à sévère de l'artère coronaire ;
- Oppression thoracique, début d'essoufflement et mauvaise tolérance à l'effort après avoir reçu un traitement médicamenteux formel (avec ou sans stent ou pontage);
- Hospitalisé plus de 2 fois en 1 an en raison des problèmes susmentionnés ;
- angine CCS de grade supérieur au grade II et classe I-III de la New York Heart Association (NYHA);
- Plus d'un mois après un infarctus aigu du myocarde (IAM) et un mois après une intervention coronarienne percutanée (ICP).
Critère d'exclusion:
- AMI、PCI ou greffe de pontage aortocoronarien (CABG) dans les 4 semaines précédant l'étude ;
- Antécédents de transplantation cardiaque ;
- Antécédents de chirurgie de remplacement de valve métallique ;
- Thrombus intra-cardiaque ;
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 30 % et hémodynamique instable ;
- Arythmie avec une fréquence < 40 bpm ou > 120 bpm ;
- Ulcération cutanée ou infection dans la zone de traitement ;
- Maladie pulmonaire obstructive sévère.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de thérapie par ondes de choc cardiaques (CSWT)
Le groupe CWST a été réalisé avec un équipement CSWT (Storz Medical, Suisse) a suivi le protocole recommandé développé par l'Université Tohoku du Japon en ce qui concerne la sortie de l'onde de choc et le nombre de coups mis en œuvre à chaque point et le protocole développé par l'Université d'Essen, Allemagne.
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La thérapie par ondes de choc cardiaques guidées par ultrasons (CSWT) est une nouvelle méthode de traitement offrant une alternative à la revascularisation en stimulant l'angiogenèse.
Des essais cliniques ultérieurs ont montré que le CSWT pouvait réduire les symptômes de l'ischémie myocardique et améliorer la fonction cardiaque chez les patients atteints de maladie coronarienne sévère.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Pas de traitement CWST.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Classification de l'angine de poitrine par la Société canadienne de cardiologie (SCC)
Délai: 6 mois
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questionnaire de la Société canadienne de cardiologie sur le classement de l'angine de poitrine concernant la tolérance à l'effort
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6 mois
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Questions sur l'angine de Seattle (SAQ)
Délai: 6 mois
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questionnaire de Seattle angine questions pour évaluer l'effet de la maladie coronarienne sur la qualité de vie des patients
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6 mois
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Test de marche de 6 minutes
Délai: 6 mois
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Tous les participants recevront un test de marche de 6 minutes pour évaluer leur effet du traitement de la thérapie par ondes de choc cardiaques
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6 mois
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Consommation de nitrates
Délai: 6 mois
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Tous les participants recevront un questionnaire sur la quantité de nitrate dont ils ont besoin avant et après le traitement de la thérapie par ondes de choc cardiaques
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
30 mars 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2018
Première publication (Réel)
12 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSWT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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