Zlepšení srdeční funkce u pacientů s ischemickou kardiomyopatií mimotělní terapií rázovou vlnou: multicentrická klinická studie
7. ledna 2018 aktualizováno: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
Léčba srdeční rázovou vlnou (CSWT) je neinvazivní novou terapeutickou možností v léčbě chronické refrakterní anginy pectoris.
Mnoho domácích i mezinárodních výzkumů odhalilo, že CSWT přispívá k revaskularizaci stimulací angiogeneze.
Naším cílem bylo zhodnotit bezpečnost a účinnost CSWT při léčbě refrakterní anginy pectoris.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti byli ve věku 18 až 80 let;
- koronární angiografie (CA) nebo multi-slice CT koronární angiografie (CTCA) svědčící pro středně těžkou až těžkou stenózu koronární arterie;
- Tlak na hrudi, nástup dušnosti a špatná tolerance cvičení po formální léčbě drogami (s nebo bez stentu nebo bypassu);
- Hospitalizován více než 2krát během 1 roku kvůli výše uvedeným problémům;
- CCS angina grading vyšší než stupeň II a New York Heart Association (NYHA) třída I-III;
- Více než 1 měsíc po akutním infarktu myokardu (AMI) a 1 měsíc po operaci perkutánní koronární intervence (PCI).
Kritéria vyloučení:
- AMI, PCI nebo bypass koronární artérie (CABG) během 4 týdnů před studií;
- Transplantace srdce v anamnéze;
- Historie operace náhrady kovové chlopně;
- intrakardiální trombus;
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 30 % a nestabilní hemodynamika;
- Arytmie s frekvencí < 40 tepů za minutu nebo > 120 tepů za minutu;
- Kožní ulcerace nebo infekce v ošetřované oblasti;
- Těžká obstrukční plicní nemoc.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina terapie srdeční rázovou vlnou (CSWT).
Skupina CWST byla provedena pomocí zařízení CSWT (Storz Medical, Švýcarsko) podle doporučeného protokolu vyvinutého Tohoku University of Japan s ohledem na výstup rázové vlny a počtu výstřelů implementovaných do každého bodu a protokolu vyvinutého univerzitou v Essenu, Německo.
|
Ultrazvukem řízená srdeční rázová vlna (CSWT) je nová léčebná metoda nabízející alternativu k revaskularizaci stimulací angiogeneze.
Následné klinické studie ukázaly, že CSWT může snížit příznaky ischemie myokardu a zlepšit srdeční funkci u pacientů se závažným onemocněním koronárních tepen.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádná léčba CWST.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kanadská kardiovaskulární společnost (CCS) klasifikace anginy pectoris
Časové okno: 6 měsíců
|
dotazník kanadské kardiovaskulární společnosti klasifikující anginu pectoris týkající se tolerance zátěže
|
6 měsíců
|
|
Otázky týkající se Seattle anginy (SAQ)
Časové okno: 6 měsíců
|
dotazník otázek seattleské anginy k vyhodnocení vlivu onemocnění koronárních tepen na kvalitu života pacientů
|
6 měsíců
|
|
6minutový test chůze
Časové okno: 6 měsíců
|
Všichni účastníci absolvují 6minutový test chůze, který zhodnotí jejich účinek léčby srdeční rázovou vlnou
|
6 měsíců
|
|
Spotřeba dusičnanů
Časové okno: 6 měsíců
|
Všichni účastníci obdrží dotazník o množství dusičnanů, které potřebují před a po léčbě srdeční rázovou vlnou
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
30. března 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
30. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
12. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSWT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .