Улучшение функции сердца у пациентов с ишемической кардиомиопатией с помощью экстракорпоральной ударно-волновой терапии: многоцентровое клиническое исследование
7 января 2018 г. обновлено: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
Ударно-волновая терапия сердца (CSWT) является новым неинвазивным методом лечения хронической рефрактерной стенокардии.
Многие отечественные и зарубежные исследования выявили, что CSWT способствует реваскуляризации за счет стимуляции ангиогенеза.
Нашей целью было оценить безопасность и эффективность CSWT при лечении рефрактерной стенокардии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты были в возрасте от 18 до 80 лет;
- Коронарная ангиография (КА) или многосрезовая КТ-коронарография (КТКА) с подозрением на умеренный или тяжелый стеноз коронарных артерий;
- Стеснение в груди, начало одышки и плохая переносимость физической нагрузки после формального медикаментозного лечения (со стентом или шунтированием или без него);
- Госпитализация более 2 раз в течение 1 года в связи с вышеуказанными проблемами;
- стенокардия по шкале CCS выше II степени и I-III класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA);
- Более 1 мес после острого инфаркта миокарда (ОИМ) и 1 мес после операции чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ).
Критерий исключения:
- ОИМ, ЧКВ или коронарное шунтирование (АКШ) в течение 4 недель до исследования;
- История трансплантации сердца;
- История операции по замене металлического клапана;
- Внутрисердечный тромб;
- фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 30 % и нестабильная гемодинамика;
- Аритмия с частотой < 40 уд/мин или > 120 уд/мин;
- изъязвление кожи или инфекция в зоне обработки;
- Тяжелая обструктивная болезнь легких.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа кардиоударно-волновой терапии (CSWT)
Группу CWST выполняли с помощью оборудования CSWT (Storz Medical, Швейцария) в соответствии с рекомендованным протоколом, разработанным Японским университетом Тохоку в отношении мощности ударной волны и количества выстрелов, выполняемых в каждую точку, а также протоколом, разработанным Университетом Эссена. Германия.
|
Ультразвуковая ударно-волновая терапия сердца (КУВТ) — новый метод лечения, предлагающий альтернативу реваскуляризации путем стимуляции ангиогенеза.
Последующие клинические испытания показали, что CSWT может уменьшить симптомы ишемии миокарда и улучшить сердечную функцию у пациентов с тяжелой ишемической болезнью сердца.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Без лечения CWST.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Канадское общество сердечно-сосудистых заболеваний (CCS) классификация стенокардии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
опросник Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний для оценки стенокардии в отношении толерантности к физической нагрузке
|
6 месяцев
|
|
Вопросы о стенокардии в Сиэтле (SAQ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
анкета вопросов Сиэтлской стенокардии для оценки влияния ишемической болезни сердца на качество жизни пациентов
|
6 месяцев
|
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Все участники пройдут тест на 6-минутную ходьбу, чтобы оценить эффект лечения сердечной ударно-волновой терапией.
|
6 месяцев
|
|
Потребление нитратов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Все участники получат вопросник о количестве нитратов, которое им необходимо до и после лечения сердечной ударно-волновой терапией.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
30 марта 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSWT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ударно-волновая терапия сердца
-
Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDЗавершенныйЦеллюлит | Ожирение | ЛиподистрофияБразилия