Mejora de la función cardíaca en pacientes con miocardiopatía isquémica mediante terapia de ondas de choque extracorpóreas: un estudio clínico multicéntrico
7 de enero de 2018 actualizado por: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
La terapia de ondas de choque cardíacas (CSWT) es una nueva opción terapéutica no invasiva en el tratamiento de la angina de pecho refractaria crónica.
Muchas investigaciones nacionales e internacionales han revelado que el CSWT contribuye a la revascularización al estimular la angiogénesis.
Nuestro objetivo era evaluar la seguridad y la eficacia de CSWT en el tratamiento de la angina refractaria.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes tenían entre 18 y 80 años;
- Angiografía coronaria (CA) o angiografía coronaria por TC de múltiples cortes (CTCA) sugestiva de estenosis arterial coronaria de moderada a grave;
- Opresión en el pecho, aparición de dificultad para respirar y mala tolerancia al ejercicio después de recibir un tratamiento farmacológico formal (con o sin endoprótesis o injerto de derivación);
- Hospitalizado más de 2 veces en 1 año debido a los problemas antes mencionados;
- angina CCS de grado superior al grado II y clase I-III de la New York Heart Association (NYHA);
- Más de 1 mes después del infarto agudo de miocardio (IAM) y 1 mes después de la cirugía de intervención coronaria percutánea (ICP).
Criterio de exclusión:
- AMI, PCI o injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) dentro de las 4 semanas anteriores al estudio;
- Historia del trasplante de corazón;
- Historial de cirugía de reemplazo de válvulas metálicas;
- trombo intracardíaco;
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 30 % y hemodinámica inestable;
- Arritmia con una frecuencia < 40 lpm o > 120 lpm;
- Ulceración de la piel o infección en el área de tratamiento;
- Enfermedad pulmonar obstructiva grave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de terapia de ondas de choque cardíacas (CSWT)
El grupo CWST se realizó con un equipo CSWT (Storz Medical, Suiza) siguiendo el protocolo recomendado desarrollado por la Universidad de Tohoku de Japón con respecto a la salida de ondas de choque y el número de disparos aplicados a cada punto y el protocolo desarrollado por la Universidad de Essen, Alemania.
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La terapia de ondas de choque cardíacas guiadas por ultrasonido (CSWT) es un nuevo método de tratamiento que ofrece una alternativa a la revascularización al estimular la angiogénesis.
Ensayos clínicos posteriores demostraron que la CSWT podría reducir los síntomas de isquemia miocárdica y mejorar la función cardíaca en pacientes con enfermedad arterial coronaria grave.
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Sin intervención: Grupo de control
Sin tratamiento CWST.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clasificación de angina de la Sociedad Cardiovascular Canadiense (CCS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionario de clasificación de angina de la Sociedad Cardiovascular Canadiense en relación con la tolerancia al ejercicio.
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6 meses
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Preguntas sobre la angina de Seattle (SAQ)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionario de preguntas de angina de Seattle para evaluar el efecto de la enfermedad arterial coronaria en la calidad de vida de los pacientes.
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6 meses
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Prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Todos los participantes recibirán una prueba de caminata de 6 minutos para evaluar el efecto del tratamiento de la terapia de ondas de choque cardíacas.
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6 meses
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Consumo de nitrato
Periodo de tiempo: 6 meses
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Todos los participantes recibirán un cuestionario de la cantidad de nitrato que necesitan antes y después del tratamiento de terapia de ondas de choque cardíacas
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
30 de marzo de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSWT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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