Miglioramento della funzione cardiaca nei pazienti con cardiomiopatia ischemica mediante terapia extracorporea con onde d'urto: uno studio clinico multicentrico
7 gennaio 2018 aggiornato da: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
La terapia con onde d'urto cardiache (CSWT) è una nuova opzione terapeutica non invasiva nel trattamento dell'angina pectoris cronica refrattaria.
Molte ricerche nazionali e internazionali hanno rivelato che CSWT contribuisce alla rivascolarizzazione stimolando l'angiogenesi.
Il nostro obiettivo era valutare la sicurezza e l'efficienza della CSWT nel trattamento dell'angina refrattaria.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti avevano dai 18 agli 80 anni;
- Angiografia coronarica (CA) o angiografia coronarica TC multistrato (CTCA) suggestiva di stenosi coronarica da moderata a grave;
- Oppressione toracica, insorgenza di mancanza di respiro e scarsa tolleranza all'esercizio dopo aver ricevuto un trattamento farmacologico formale (con o senza stent o innesto di bypass);
- Ricoverato in ospedale più di 2 volte entro 1 anno a causa dei suddetti problemi;
- Classificazione dell'angina CCS superiore al grado II e classe I-III della New York Heart Association (NYHA);
- Più di 1 mese dopo infarto miocardico acuto (AMI) e 1 mese dopo intervento chirurgico coronarico percutaneo (PCI).
Criteri di esclusione:
- AMI、PCI o innesto di bypass aorto-coronarico (CABG) nelle 4 settimane precedenti lo studio;
- Storia del trapianto di cuore;
- Storia della chirurgia di sostituzione della valvola metallica;
- Trombo intracardiaco;
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 30% ed emodinamica instabile;
- Aritmia con una frequenza < 40 bpm o > 120 bpm;
- ulcerazione o infezione della pelle nell'area di trattamento;
- Malattia polmonare ostruttiva grave.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di terapia con onde d'urto cardiache (CSWT).
Il gruppo CWST è stato eseguito con un'apparecchiatura CSWT (Storz Medical, Svizzera) seguendo il protocollo raccomandato sviluppato dall'Università Tohoku del Giappone per quanto riguarda l'uscita dell'onda d'urto e il numero di colpi implementati in ciascun punto e il protocollo sviluppato dall'Università di Essen, Germania.
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La terapia con onde d'urto cardiache guidate da ultrasuoni (CSWT) è un nuovo metodo di trattamento che offre un'alternativa alla rivascolarizzazione stimolando l'angiogenesi.
Successivi studi clinici hanno dimostrato che CSWT potrebbe ridurre i sintomi dell'ischemia miocardica e migliorare la funzione cardiaca nei pazienti con grave malattia coronarica.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun trattamento CWST.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Classificazione dell'angina da parte della Canadian Cardiovascular Society (CCS).
Lasso di tempo: 6 mesi
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questionario della Canadian Cardiovascular Society per la classificazione dell'angina riguardante la tolleranza all'esercizio
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6 mesi
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Domande sull'angina di Seattle (SAQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
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questionario di domande sull'angina di Seattle per valutare l'effetto della malattia coronarica sulla qualità della vita dei pazienti
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6 mesi
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Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tutti i partecipanti riceveranno un test del cammino di 6 minuti per valutare il loro effetto del trattamento della terapia con onde d'urto cardiache
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6 mesi
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Consumo di nitrati
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tutti i partecipanti riceveranno un questionario sulla quantità di nitrato di cui hanno bisogno prima e dopo il trattamento della terapia con onde d'urto cardiache
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
30 marzo 2018
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
30 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
12 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSWT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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