Poprawa czynności serca u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną za pomocą pozaustrojowej terapii falą uderzeniową: wieloośrodkowe badanie kliniczne
7 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
Terapia falą uderzeniową serca (CSWT) jest nową, nieinwazyjną opcją terapeutyczną w leczeniu przewlekłej, opornej na leczenie dławicy piersiowej.
Wiele krajowych i międzynarodowych badań wykazało, że CSWT przyczynia się do rewaskularyzacji poprzez stymulację angiogenezy.
Naszym celem była ocena bezpieczeństwa i skuteczności CSWT w leczeniu dusznicy bolesnej opornej na leczenie.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci byli w wieku od 18 do 80 lat;
- angiografia wieńcowa (CA) lub wielorzędowa angiografia wieńcowa TK (CTCA) sugerująca umiarkowane lub ciężkie zwężenie tętnicy wieńcowej;
- Ucisk w klatce piersiowej, duszność i słaba tolerancja wysiłku po otrzymaniu oficjalnego leczenia farmakologicznego (ze stentem lub wszczepem bajpasu lub bez);
- Hospitalizowany więcej niż 2 razy w ciągu 1 roku z powodu wyżej wymienionych problemów;
- Stopień dławicy piersiowej wg CCS wyższy niż stopień II oraz klasa I-III według New York Heart Association (NYHA);
- Ponad 1 miesiąc po ostrym zawale mięśnia sercowego (AMI) i 1 miesiąc po operacji przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).
Kryteria wyłączenia:
- AMI, PCI lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) w ciągu 4 tygodni przed badaniem;
- Historia transplantacji serca;
- Historia operacji wymiany zastawki metalowej;
- Zakrzep wewnątrzsercowy;
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 30% i niestabilna hemodynamika;
- Arytmia z częstością < 40 uderzeń na minutę lub > 120 uderzeń na minutę;
- Owrzodzenie skóry lub infekcja w obszarze zabiegowym;
- Ciężka obturacyjna choroba płuc.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa terapii falą uderzeniową serca (CSWT).
Grupa CWST została przeprowadzona przy użyciu sprzętu CSWT (Storz Medical, Szwajcaria) zgodnie z zalecanym protokołem opracowanym przez Uniwersytet Tohoku w Japonii w odniesieniu do mocy fali uderzeniowej i liczby strzałów zastosowanych w każdym miejscu oraz protokołem opracowanym przez Uniwersytet w Essen, Niemcy.
|
Terapia falą uderzeniową serca pod kontrolą ultradźwięków (CSWT) to nowa metoda leczenia, która poprzez stymulację angiogenezy stanowi alternatywę dla rewaskularyzacji.
Kolejne badania kliniczne wykazały, że CSWT może zmniejszać objawy niedokrwienia mięśnia sercowego i poprawiać czynność serca u pacjentów z ciężką chorobą wieńcową.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Bez leczenia CWST.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klasyfikacja dławicy piersiowej według Canadian Cardiovascular Society (CCS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
kwestionariusz oceny dławicy piersiowej Canadian Cardiovascular Society dotyczący tolerancji wysiłku
|
6 miesięcy
|
|
Pytania dotyczące dławicy piersiowej w Seattle (SAQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
kwestionariusz pytań dławicowych Seattle do oceny wpływu choroby wieńcowej na jakość życia pacjentów
|
6 miesięcy
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani 6-minutowemu testowi marszowemu, aby ocenić efekt leczenia falą uderzeniową serca
|
6 miesięcy
|
|
Zużycie azotanów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają kwestionariusz dotyczący ilości azotanów, których potrzebują przed i po terapii falą uderzeniową serca
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
30 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSWT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .