Forbedring av hjertefunksjon hos pasienter med iskemisk kardiomyopati ved ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi: en multisenter klinisk studie
7. januar 2018 oppdatert av: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
Cardiac shock wave therapy (CSWT) er et ikke-invasivt nytt terapeutisk alternativ i behandlingen av kronisk refraktær angina pectoris.
Mange nasjonale og internasjonale undersøkelser har avslørt at CSWT bidrar til revaskularisering ved å stimulere angiogenese.
Vi hadde som mål å evaluere sikkerheten og effektiviteten til CSWT i behandlingen av refraktær angina.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene var 18 til 80 år gamle;
- Koronar angiografi (CA) eller multi-slice CT koronar angiografi (CTCA) som tyder på moderat til alvorlig koronararteriestenose;
- Tetthet i brystet, innsettende kortpustethet og dårlig treningstoleranse etter å ha mottatt formell medikamentell behandling (med eller uten stent eller bypassgraft);
- Innlagt på sykehus mer enn 2 ganger innen 1 år på grunn av de nevnte problemene;
- CCS angina gradering høyere enn grad II, og New York Heart Association (NYHA) klasse I-III;
- Mer enn 1 måned etter akutt hjerteinfarkt (AMI) og 1 måned etter perkutan koronar intervensjon (PCI) operasjon.
Ekskluderingskriterier:
- AMI、PCI eller koronar bypassgraft (CABG) innen 4 uker før studien;
- Historie om hjertetransplantasjon;
- Historie med metallventilerstatningskirurgi;
- Intrakardial trombe;
- venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 30 % og ustabil hemodynamikk;
- Arytmi med en hastighet < 40 bpm eller > 120 bpm;
- Hudsår eller infeksjon i behandlingsområdet;
- Alvorlig obstruktiv lungesykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cardiac shock wave therapy (CSWT) gruppe
CWST-gruppen ble utført med et CSWT-utstyr (Storz Medical, Sveits) fulgte den anbefalte protokollen utviklet av Tohoku University of Japan med hensyn til sjokkbølgeeffekten og antall skudd implementert til hvert punkt og protokollen utviklet av University of Essen, Tyskland.
|
Ultralydveiledet hjertesjokkbølgeterapi (CSWT) er en ny behandlingsmetode som tilbyr et alternativ til revaskularisering ved å stimulere angiogenese.
Påfølgende kliniske studier viste at CSWT kunne redusere symptomer på myokardiskemi og forbedre hjertefunksjonen hos pasienter med alvorlig koronarsykdom.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen CWST-behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Canadian Cardiovascular Society (CCS) gradering av angina
Tidsramme: 6 måneder
|
spørreskjema fra Canadian Cardiovascular Society gradering av angina angående treningstoleranse
|
6 måneder
|
|
Seattle angina spørsmål (SAQ)
Tidsramme: 6 måneder
|
spørreskjema av Seattle angina spørsmål for å evaluere effekten av koronararteriesykdom på pasienters livskvalitet
|
6 måneder
|
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: 6 måneder
|
Alle deltakere vil motta en 6 minutters gangtest for å evaluere effekten av behandling av hjertesjokkbølgeterapi
|
6 måneder
|
|
Nitratforbruk
Tidsramme: 6 måneder
|
Alle deltakere vil motta et spørreskjema over mengden nitrat de trenger før og etter behandling av hjertesjokkbølgebehandling
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
30. mars 2018
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2018
Studiet fullført (Forventet)
30. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
12. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSWT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .