Verbesserung der Herzfunktion bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie durch extrakorporale Stoßwellentherapie: eine multizentrische klinische Studie
7. Januar 2018 aktualisiert von: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
Die kardiale Stoßwellentherapie (CSWT) ist eine nichtinvasive neue Therapieoption zur Behandlung der chronisch refraktären Angina pectoris.
Viele inländische und internationale Untersuchungen haben gezeigt, dass CSWT zur Revaskularisierung beiträgt, indem es die Angiogenese stimuliert.
Unser Ziel war es, die Sicherheit und Effizienz der CSWT bei der Behandlung refraktärer Angina pectoris zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten waren 18 bis 80 Jahre alt;
- Koronarangiographie (CA) oder Mehrschicht-CT-Koronarangiographie (CTCA) weisen auf eine mittelschwere bis schwere Koronararterienstenose hin;
- Engegefühl in der Brust, beginnende Kurzatmigkeit und schlechte Belastungstoleranz nach einer formellen medikamentösen Behandlung (mit oder ohne Stent oder Bypass-Transplantat);
- Aufgrund der oben genannten Probleme mehr als zweimal innerhalb eines Jahres ins Krankenhaus eingeliefert;
- CCS-Angina mit höherem Grad als Grad II und New York Heart Association (NYHA)-Klasse I–III;
- Mehr als 1 Monat nach akutem Myokardinfarkt (AMI) und 1 Monat nach perkutaner Koronarintervention (PCI).
Ausschlusskriterien:
- AMI、PCI oder Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) innerhalb der 4 Wochen vor der Studie;
- Vorgeschichte einer Herztransplantation;
- Geschichte der Metallklappenersatzchirurgie;
- Intrakardialer Thrombus;
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 30 % und instabile Hämodynamik;
- Arrhythmie mit einer Frequenz < 40 Schlägen pro Minute oder > 120 Schlägen pro Minute;
- Hautgeschwüre oder Infektionen im Behandlungsbereich;
- Schwere obstruktive Lungenerkrankung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe für kardiale Stoßwellentherapie (CSWT).
Die CWST-Gruppe wurde mit einem CSWT-Gerät (Storz Medical, Schweiz) durchgeführt und befolgte das empfohlene Protokoll, das von der Universität Tohoku in Japan in Bezug auf die Stoßwellenleistung und die Anzahl der an jeder Stelle durchgeführten Schüsse entwickelt wurde, sowie das von der Universität Essen entwickelte Protokoll. Deuschland.
|
Die ultraschallgeführte kardiale Stoßwellentherapie (CSWT) ist eine neue Behandlungsmethode, die durch Stimulierung der Angiogenese eine Alternative zur Revaskularisation bietet.
Nachfolgende klinische Studien zeigten, dass CSWT die Symptome einer Myokardischämie reduzieren und die Herzfunktion bei Patienten mit schwerer koronarer Herzkrankheit verbessern kann.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine CWST-Behandlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einstufung der Angina pectoris durch die Canadian Cardiovascular Society (CCS).
Zeitfenster: 6 Monate
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Fragebogen der Canadian Cardiovascular Society zur Einstufung von Angina pectoris hinsichtlich der Belastungstoleranz
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6 Monate
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Fragen zur Seattle-Angina (SAQ)
Zeitfenster: 6 Monate
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Fragebogen mit Fragen zur Seattle-Angina, um die Auswirkung einer koronaren Herzkrankheit auf die Lebensqualität der Patienten zu bewerten
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6 Monate
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6-minütiger Gehtest
Zeitfenster: 6 Monate
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Alle Teilnehmer erhalten einen 6-minütigen Gehtest, um die Wirkung der Behandlung mit der kardialen Stoßwellentherapie zu bewerten
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6 Monate
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Nitratverbrauch
Zeitfenster: 6 Monate
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Alle Teilnehmer erhalten einen Fragebogen über die Menge an Nitrat, die sie vor und nach der Behandlung mit einer Herzstoßwellentherapie benötigen
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
30. März 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Januar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSWT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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