Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen toiminnan parantaminen potilailla, joilla on iskeeminen kardiomyopatia kehon ulkopuolisella shokkiaaltoterapialla: monikeskuskliininen tutkimus

sunnuntai 7. tammikuuta 2018 päivittänyt: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
Sydämen shokkiaaltohoito (CSWT) on uusi ei-invasiivinen hoitovaihtoehto kroonisen refraktaarisen angina pectoriksen hoidossa. Monet kotimaiset ja kansainväliset tutkimukset ovat paljastaneet, että CSWT edistää revaskularisaatiota stimuloimalla angiogeneesiä. Tavoitteenamme oli arvioida CSWT:n turvallisuutta ja tehokkuutta refraktorisen angina pectoriksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat olivat 18-80-vuotiaita;
  • Sepelvaltimon angiografia (CA) tai monileike CT-sepelvaltimon angiografia (CTCA), joka viittaa kohtalaiseen tai vaikeaan sepelvaltimon ahtaumaan;
  • Puristava tunne rinnassa, alkava hengenahdistus ja huono rasitussieto muodollisen lääkehoidon jälkeen (stentin tai ohitussiirteen kanssa tai ilman);
  • Sairaalahoidossa yli 2 kertaa 1 vuoden aikana edellä mainittujen ongelmien vuoksi;
  • CCS-angina, joka on korkeampi kuin luokka II, ja New York Heart Associationin (NYHA) luokka I-III;
  • Yli 1 kuukausi akuutin sydäninfarktin (AMI) jälkeen ja 1 kuukausi perkutaanisen sepelvaltimon leikkauksen (PCI) jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • AMI, PCI tai sepelvaltimon ohitussiirre (CABG) tutkimusta edeltävien 4 viikon aikana;
  • Sydämensiirron historia;
  • Metalliventtiilin vaihtoleikkauksen historia;
  • Sydämen sisäinen trombi;
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 30 % ja epävakaa hemodynamiikka;
  • Rytmihäiriö, jonka nopeus on < 40 bpm tai > 120 bpm;
  • Ihon haavauma tai infektio hoitoalueella;
  • Vaikea obstruktiivinen keuhkosairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sydämen shokkiaaltoterapia (CSWT) ryhmä
CWST-ryhmä suoritettiin CSWT-laitteistolla (Storz Medical, Sveitsi) noudattaen Japanin Tohoku-yliopiston suosittelemaa protokollaa shokkiaaltojen tehon ja kuhunkin kohtaan tehtyjen laukausten määrän sekä Essenin yliopiston kehittämän protokollan mukaisesti. Saksa.
Laite: Sydämen shokkiaaltohoito
Ultraääniohjattu sydämen sokkiaaltohoito (CSWT) on uusi hoitomenetelmä, joka tarjoaa vaihtoehdon revaskularisaatiolle stimuloimalla angiogeneesiä. Myöhemmät kliiniset tutkimukset osoittivat, että CSWT voi vähentää sydänlihaksen iskemian oireita ja parantaa sydämen toimintaa potilailla, joilla on vaikea sepelvaltimotauti.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ei CWST-hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Canadian Cardiovascular Society (CCS) angina pectoris-luokitus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kanadan sydän- ja verisuoniyhdistyksen angina pectoris -luokituksen kyselylomake rasituksen sietokyvystä
6 kuukautta
Seattlen angina-kysymykset (SAQ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Seattlen angina-kysymysten kyselylomake sepelvaltimotaudin vaikutuksen arvioimiseksi potilaiden elämänlaatuun
6 kuukautta
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kaikki osallistujat saavat 6 minuutin kävelytestin, jolla arvioidaan heidän sydämen sokkiaaltohoidon vaikutusta
6 kuukautta
Nitraattien kulutus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kaikki osallistujat saavat kyselylomakkeen tarvitsemansa nitraattimäärästä ennen ja jälkeen sydämen sokkiaaltohoidon
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai 10th People's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSWT

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Sydämen shokkiaaltohoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa