このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

体外衝撃波療法による虚血性心筋症患者の心機能の改善:多施設共同臨床研究

2018年1月7日 更新者:Ya-Wei Xu、Shanghai 10th People's Hospital
心臓衝撃波療法 (CSWT) は、慢性難治性狭心症の治療における非侵襲的な新しい治療選択肢です。 多くの国内外の研究により、CSWT が血管新生を刺激することにより血行再建に寄与することが明らかになりました。 私たちは、難治性狭心症の治療における CSWT の安全性と効率を評価することを目的としていました。

調査の概要

状態

わからない

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者の年齢は18歳から80歳でした。
  • 中等度から重度の冠動脈狭窄を示唆する冠動脈血管造影 (CA) またはマルチスライス CT 冠動脈造影 (CTCA)。
  • 正式な薬物治療(ステントやバイパスグラフトの有無にかかわらず)を受けた後の胸の圧迫感、息切れの発症、および運動耐容能の低下。
  • 上記の問題により、1年以内に2回以上入院した。
  • グレード II より高い CCS 狭心症、およびニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス I ~ III。
  • 急性心筋梗塞(AMI)後 1 か月以上、および経皮的冠動脈インターベンション(PCI)手術後 1 か月以上。

除外基準:

  • 研究前4週間以内にAMI、PCI、または冠動脈バイパスグラフト(CABG)を受けた患者;
  • 心臓移植の病歴;
  • 金属弁置換術の既往;
  • 心臓内血栓。
  • 左心室駆出率 (LVEF) < 30 % および不安定な血行動態。
  • 心拍数が 40 bpm 未満または 120 bpm を超える不整脈。
  • 治療部位の皮膚潰瘍または感染症。
  • 重度の閉塞性肺疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:心臓衝撃波療法(CSWT)グループ
CWSTグループは、CSWT装置(Storz Medical、スイス)を使用し、衝撃波の出力と各スポットに実施されるショット数に関して日本の東北大学が開発した推奨プロトコール、およびエッセン大学が開発したプロトコールに従って実施されました。ドイツ。
超音波誘導心臓衝撃波療法 (CSWT) は、血管新生を刺激することにより血行再建に代わる新しい治療法です。 その後の臨床試験では、CSWT が心筋虚血の症状を軽減し、重度の冠動脈疾患患者の心機能を改善できることが示されました。
介入なし:対照群
CWST治療はありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カナダ心臓血管学会 (CCS) による狭心症の等級付け
時間枠:6ヵ月
運動耐容能に関する狭心症の等級付けに関するカナダ心臓血管学会のアンケート
6ヵ月
シアトルの狭心症に関する質問 (SAQ)
時間枠:6ヵ月
冠動脈疾患が患者の生活の質に及ぼす影響を評価するためのシアトル狭心症の質問票
6ヵ月
6分間の歩行テスト
時間枠:6ヵ月
すべての参加者は、心臓衝撃波療法の治療効果を評価するために6分間の歩行テストを受けます。
6ヵ月
硝酸塩の消費量
時間枠:6ヵ月
すべての参加者は、心臓衝撃波療法の治療前後に必要な硝酸塩の量に関するアンケートを受け取ります。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年3月30日

一次修了 (予想される)

2018年6月30日

研究の完了 (予想される)

2018年9月30日

試験登録日

最初に提出

2017年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月7日

最初の投稿 (実際)

2018年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月7日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

冠動脈疾患の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

心臓衝撃波療法の臨床試験

3
購読する