Verbetering van de hartfunctie bij patiënten met ischemische cardiomyopathie door extracorporale schokgolftherapie: een multicenter klinisch onderzoek
7 januari 2018 bijgewerkt door: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
Cardiale schokgolftherapie (CSWT) is een niet-invasieve nieuwe therapeutische optie bij de behandeling van chronische refractaire angina pectoris.
Veel nationale en internationale onderzoeken hebben aangetoond dat CSWT bijdraagt aan revascularisatie door angiogenese te stimuleren.
We waren gericht op het evalueren van de veiligheid en efficiëntie van CSWT bij de behandeling van refractaire angina pectoris.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten waren 18 tot 80 jaar oud;
- Coronaire angiografie (CA) of multi-slice CT coronaire angiografie (CTCA) die wijst op matige tot ernstige stenose van de kransslagader;
- Beklemming op de borst, beginnende kortademigheid en slechte inspanningstolerantie na formele medicamenteuze behandeling (met of zonder stent of bypass-transplantaat);
- Meer dan 2 keer binnen 1 jaar opgenomen in het ziekenhuis vanwege bovengenoemde problemen;
- CCS angina pectoris hoger dan graad II, en New York Heart Association (NYHA) klasse I-III;
- Meer dan 1 maand na acuut myocardinfarct (AMI) en 1 maand na percutane coronaire interventie (PCI) operatie.
Uitsluitingscriteria:
- AMI、PCI of coronaire bypass-transplantaat (CABG) binnen de 4 weken voorafgaand aan het onderzoek;
- Geschiedenis van harttransplantatie;
- Geschiedenis van operaties voor het vervangen van metalen kleppen;
- intracardiale trombus;
- Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) < 30 % en onstabiele hemodynamica;
- Aritmie met een frequentie < 40 bpm of > 120 bpm;
- Huidzweren of infectie in het behandelgebied;
- Ernstige obstructieve longziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cardiale schokgolftherapie (CSWT) groep
De CWST-groep werd uitgevoerd met een CSWT-apparatuur (Storz Medical, Zwitserland) volgens het aanbevolen protocol dat is ontwikkeld door de Tohoku University of Japan met betrekking tot de schokgolfoutput en het aantal schoten dat op elke plek is geïmplementeerd en het protocol dat is ontwikkeld door de University of Essen, Duitsland.
|
Echogeleide cardiale schokgolftherapie (CSWT) is een nieuwe behandelmethode die een alternatief biedt voor revascularisatie door angiogenese te stimuleren.
Daaropvolgende klinische onderzoeken hebben aangetoond dat CSWT de symptomen van myocardischemie kan verminderen en de hartfunctie kan verbeteren bij patiënten met ernstige coronaire hartziekte.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen CWST-behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Canadian Cardiovascular Society (CCS) indeling van angina pectoris
Tijdsspanne: 6 maanden
|
vragenlijst van de Canadian Cardiovascular Society, beoordeling van angina pectoris met betrekking tot inspanningstolerantie
|
6 maanden
|
|
Vragen over angina pectoris in Seattle (SAQ)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
vragenlijst van Seattle angina-vragen om het effect van coronaire hartziekte op de levenskwaliteit van patiënten te evalueren
|
6 maanden
|
|
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Alle deelnemers krijgen een looptest van 6 minuten om hun effect van de behandeling met cardiale schokgolftherapie te evalueren
|
6 maanden
|
|
Nitraat verbruik
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Alle deelnemers krijgen een vragenlijst met de hoeveelheid nitraat die ze nodig hebben voor en na de behandeling van cardiale schokgolftherapie
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
30 maart 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
30 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSWT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .