Melhora da Função Cardíaca em Pacientes com Cardiomiopatia Isquêmica por Terapia Extracorpórea por Ondas de Choque: um Estudo Clínico Multicêntrico
7 de janeiro de 2018 atualizado por: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
A terapia por ondas de choque cardíacas (CSWT) é uma nova opção terapêutica não invasiva no tratamento da angina pectoris refratária crônica.
Muitas pesquisas nacionais e internacionais revelaram que o CSWT contribui para a revascularização estimulando a angiogênese.
Nosso objetivo foi avaliar a segurança e a eficiência da CSWT no tratamento da angina refratária.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes tinham de 18 a 80 anos;
- Angiografia coronária (CA) ou angiografia coronária por TC multi-slice (CTCA) sugestiva de estenose arterial coronária moderada a grave;
- Aperto no peito, início de falta de ar e baixa tolerância ao exercício após receber tratamento medicamentoso formal (com ou sem stent ou ponte de safena);
- Internado mais de 2 vezes em 1 ano devido aos problemas citados;
- Angina CCS com classificação superior a grau II e classe I-III da New York Heart Association (NYHA);
- Mais de 1 mês após infarto agudo do miocárdio (IAM) e 1 mês após cirurgia de intervenção coronária percutânea (ICP).
Critério de exclusão:
- IAM、ICP ou enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) nas 4 semanas anteriores ao estudo;
- Histórico de transplante cardíaco;
- História de cirurgia de substituição de válvula metálica;
- Trombo intracardíaco;
- Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) < 30% e hemodinâmica instável;
- Arritmia com frequência < 40 bpm ou > 120 bpm;
- Ulceração da pele ou infecção na área de tratamento;
- Doença pulmonar obstrutiva grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de terapia por ondas de choque cardíaco (CSWT)
O grupo CWST foi realizado com um equipamento CSWT (Storz Medical, Suíça) seguindo o protocolo recomendado desenvolvido pela Tohoku University of Japan com relação à saída de ondas de choque e o número de disparos implementados para cada ponto e o protocolo desenvolvido pela University of Essen, Alemanha.
|
A terapia por ondas de choque cardíaca guiada por ultrassom (CSWT) é um novo método de tratamento que oferece uma alternativa à revascularização ao estimular a angiogênese.
Ensaios clínicos subsequentes mostraram que CSWT pode reduzir os sintomas de isquemia miocárdica e melhorar a função cardíaca em pacientes com doença arterial coronariana grave.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhum tratamento CWST.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificação da Angina pela Sociedade Cardiovascular Canadense (CCS)
Prazo: 6 meses
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questionário da classificação da angina da Sociedade Cardiovascular Canadense em relação à tolerância ao exercício
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6 meses
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Perguntas sobre angina de Seattle (SAQ)
Prazo: 6 meses
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questionário de perguntas sobre angina de Seattle para avaliar o efeito da doença arterial coronariana na qualidade de vida dos pacientes
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6 meses
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 6 meses
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Todos os participantes receberão um teste de caminhada de 6 minutos para avaliar o efeito do tratamento da terapia por ondas de choque cardíacas
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6 meses
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Consumo de nitrato
Prazo: 6 meses
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Todos os participantes receberão um questionário sobre a quantidade de nitrato de que precisam antes e depois do tratamento da terapia por ondas de choque cardíacas
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
30 de março de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSWT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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