Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spontane koronararteriedissektionsanalyser af det brasilianske opdaterede register (SCALIBUR)

12. januar 2018 opdateret af: Adriano Caixeta, Hospital Israelita Albert Einstein

Spontane koronararteriedissektionsanalyser af det brasilianske opdaterede register: Epidemiologiske data, kliniske resultater og langtidsopfølgning (SCALIBUR-registret).

Et retrospektivt og prospektivt register vil evaluere demografiske og angiografiske data hos patienter med spontan koronararteriedissektion (SCAD) ved hjælp af medicinske journaler, invasiv koronar angiografi, intravaskulær billeddannelse og/eller computermulti-slice koronar tomografi. Den type behandling, der anvendes under indekshospitalet (dvs. klinisk behandling, perkutan koronar intervention eller koronararterie-bypass-transplantation) vil blive evalueret. Langtidsopfølgning (op til 10 år) vil også blive rapporteret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien
        • Rekruttering
        • Hospital Israelita Albert Einstein
        • Kontakt:
          • Carolina Pereira, RN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den nuværende undersøgelsespopulation vil blive udvalgt retrospektivt og prospektivt fra flere brasilianske tertiære hospitaler. Kliniske data og koronar billeddannelse vil blive imputeret gennem elektronisk case report form (eCRF), som vil blive holdt fortrolig på dedikeret server på koordinatorcenteret, Hospital Israelita Albert Einstein.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med koronare manifestationer på grund af spontan koronararteriedissektion
  • Angiografiske fund af SCAD i koronar angiogram eller koronar tomografi
  • Aftale mellem to eller flere invasive kardiologer (bedømt udvalg) for diagnosen.

Ekskluderingskriterier:

  • Uenighed om SCAD-diagnose
  • Koronar dissektioner på grund af andre mekanismer: ustabil aterosklerotisk plak eller traume-induceret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtede kliniske resultater hos patienter præsenteret med spontan koronararteriedissektion
Tidsramme: 10 år
Alle større uønskede hjertehændelser vil blive indsamlet
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multimodalitet intravaskulær billeddannelse hos patienter med spontan koronararteriedissektion.
Tidsramme: 10 år
Multimodalitet intravaskulær billeddannelse vil blive optaget
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jamil Cade, MD, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein
  • Ledende efterforsker: Adriano Caixeta, MD, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2000

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2027

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

16. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCALIBUR Registry

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra dette observationsregister vil blive delt med andre forskere og præsenteret på medicinske konferencer.

IPD-delingstidsramme

De første data vil være tilgængelige i 2019

IPD-delingsadgangskriterier

Alle forskere vil have dataene tilgængelige efter anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner