Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spontaniczna analiza rozwarstwienia tętnicy wieńcowej brazylijskiego zaktualizowanego rejestru (SCALIBUR)

12 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Adriano Caixeta, Hospital Israelita Albert Einstein

Analiza samoistnego rozwarstwienia tętnicy wieńcowej zaktualizowanego rejestru brazylijskiego: dane epidemiologiczne, wyniki kliniczne i długoterminowa obserwacja (rejestr SCALIBUR).

Rejestr retrospektywny i prospektywny oceni dane demograficzne i angiograficzne pacjentów ze spontanicznym rozwarstwieniem tętnicy wieńcowej (SCAD) na podstawie dokumentacji medycznej, inwazyjnej angiografii wieńcowej, obrazowania wewnątrznaczyniowego i/lub komputerowej wielorzędowej tomografii wieńcowej. Oceniony zostanie rodzaj leczenia zastosowanego podczas hospitalizacji wskaźnikowej (tj. postępowanie kliniczne, przezskórna interwencja wieńcowa lub pomostowanie aortalno-wieńcowe). Zostaną również zgłoszone długoterminowe obserwacje (do 10 lat).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Hospital israelita Albert Einstein
        • Kontakt:
          • Carolina Pereira, RN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Obecna badana populacja zostanie wybrana retrospektywnie i prospektywnie z kilku brazylijskich szpitali trzeciego stopnia. Dane kliniczne i obrazowanie naczyń wieńcowych zostaną przypisane za pomocą elektronicznego formularza opisu przypadku (eCRF), który będzie traktowany jako poufny na dedykowanym serwerze w Centrum Koordynacyjnym Szpitala Israelita Albert Einstein.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z objawami wieńcowymi w wyniku samoistnego rozwarstwienia tętnicy wieńcowej
  • Angiograficzne wyniki SCAD w koronarografii lub tomografii wieńcowej
  • Porozumienie między dwoma lub więcej kardiologami inwazyjnymi (komisją orzekającą) w celu postawienia diagnozy.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zgody na diagnostykę SCAD
  • Rozwarstwienia wieńcowe spowodowane innymi mechanizmami: niestabilna blaszka miażdżycowa lub uraz.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowe wyniki kliniczne u pacjentów z samoistnym rozwarstwieniem tętnicy wieńcowej
Ramy czasowe: 10 lat
Zostaną zebrane wszystkie główne niepożądane zdarzenia sercowe
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Multimodalne wyniki obrazowania wewnątrznaczyniowego u pacjentów z samoistnym rozwarstwieniem tętnicy wieńcowej.
Ramy czasowe: 10 lat
Rejestrowane będzie multimodalne obrazowanie wewnątrznaczyniowe
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Śledczy

  • Główny śledczy: Jamil Cade, MD, PhD, Hospital israelita Albert Einstein
  • Główny śledczy: Adriano Caixeta, MD, PhD, Hospital israelita Albert Einstein

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2000

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCALIBUR Registry

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane z tego rejestru obserwacyjnego będą udostępniane innym naukowcom i prezentowane na konferencjach medycznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Pierwsze dane będą dostępne do 2019 roku

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszyscy badacze będą mieli dostęp do danych na żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj