Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spontánní analýza disekce koronárních tepen brazilského aktualizovaného registru (SCALIBUR)

12. ledna 2018 aktualizováno: Adriano Caixeta, Hospital Israelita Albert Einstein

Spontánní analýza disekce koronárních tepen brazilského aktualizovaného registru: Epidemiologická data, klinické výsledky a dlouhodobé sledování (registr SCALIBUR).

Retrospektivní a prospektivní registr bude vyhodnocovat demografická a angiografická data u pacientů se spontánní disekcí koronární arterie (SCAD) pomocí lékařských záznamů, invazivní koronarografie, intravaskulárního zobrazení a/nebo počítačové multislice koronární tomografie. Bude hodnocen typ léčby aplikovaný během indexové hospitalizace (tj. klinický management, perkutánní koronární intervence nebo bypass koronární tepny). Bude také hlášeno dlouhodobé sledování (až 10 let).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie
        • Nábor
        • Hospital Israelita Albert Einstein
        • Kontakt:
          • Carolina Pereira, RN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Současná studovaná populace bude vybrána retrospektivně a prospektivně z několika brazilských terciárních nemocnic. Klinická data a koronární zobrazení budou imputována prostřednictvím elektronického formuláře kazuistiky (eCRF), který bude důvěrný na vyhrazeném serveru v Koordinačním centru, Hospital Israelita Albert Einstein.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s koronárními projevy způsobenými spontánní disekcí koronárních tepen
  • Angiografický nález SCAD na koronárním angiogramu nebo koronární tomografii
  • Dohoda mezi dvěma nebo více invazivními kardiology (posuzovaná komise) na diagnóze.

Kritéria vyloučení:

  • Nesouhlas s diagnózou SCAD
  • Koronární disekce způsobené jinými mechanismy: nestabilním aterosklerotickým plátem nebo traumatem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobé klinické výsledky u pacientů se spontánní disekcí koronární arterie
Časové okno: 10 let
Budou shromažďovány všechny hlavní nežádoucí srdeční příhody
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Multimodální intravaskulární zobrazovací nálezy u pacientů se spontánní disekcí koronárních tepen.
Časové okno: 10 let
Bude zaznamenáno multimodální intravaskulární zobrazení
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Israelita Albert Einstein

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jamil Cade, MD, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein
  • Vrchní vyšetřovatel: Adriano Caixeta, MD, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2000

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2027

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCALIBUR Registry

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data z tohoto observačního registru budou sdílena s ostatními výzkumníky a prezentována na lékařských konferencích.

Časový rámec sdílení IPD

První data budou k dispozici v roce 2019

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všichni výzkumníci budou mít data k dispozici na vyžádání

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit