Brasilian päivitetyn rekisterin spontaani sepelvaltimoleikkausanalyysi (SCALIBUR)
perjantai 12. tammikuuta 2018 päivittänyt: Adriano Caixeta, Hospital Israelita Albert Einstein
Brasilian päivitetyn rekisterin spontaani sepelvaltimoleikkausanalyysi: epidemiologiset tiedot, kliiniset tulokset ja pitkän aikavälin seuranta (SCALIBUR-rekisteri).
Retrospektiivinen ja prospektiivinen rekisteri arvioi demografisia ja angiografisia tietoja potilaista, joilla on spontaani sepelvaltimon dissektio (SCAD), käyttämällä potilastietoja, invasiivista sepelvaltimon angiografiaa, intravaskulaarista kuvantamista ja/tai tietokonetta monileikkistä sepelvaltimon tomografiaa.
Indeksisairaalahoidon aikana käytetyn hoidon tyyppi (eli kliininen hoito, perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai sepelvaltimon ohitusleikkaus) arvioidaan.
Myös pitkäaikainen seuranta (jopa 10 vuotta) raportoidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
250
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carolina Pereira, RN
- Puhelinnumero: +551121519408
- Sähköposti: carolinap@einstein.br
Opiskelupaikat
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilia
- Rekrytointi
- Hospital israelita Albert Einstein
-
Ottaa yhteyttä:
- Carolina Pereira, RN
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Nykyinen tutkimuspopulaatio valitaan takautuvasti ja prospektiivisesti useista Brasilian korkea-asteen sairaaloista.
Kliiniset tiedot ja sepelvaltimon kuvantaminen imputoidaan sähköisen tapausraporttilomakkeen (eCRF) kautta, joka pidetään luottamuksellisina Israelita Albert Einsteinin sairaalan koordinaattorikeskuksessa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sepelvaltimon spontaanin dissektion aiheuttamia sepelvaltimon oireita
- SCAD:n angiografiset löydökset sepelvaltimon angiogrammissa tai sepelvaltimon tomografiassa
- Kahden tai useamman invasiivisen kardiologin välinen sopimus (arvioitu komitea) diagnoosia varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei sopimusta SCAD-diagnoosista
- Sepelvaltimon dissektiot, jotka johtuvat muista mekanismeista: epästabiili ateroskleroottinen plakki tai trauman aiheuttama.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäaikaiset kliiniset tulokset potilailla, joilla oli spontaani sepelvaltimon dissektio
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Kaikki merkittävät haitalliset sydäntapahtumat kerätään
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Multimodaaliset intravaskulaariset kuvantamislöydökset potilailla, joilla on spontaani sepelvaltimon dissektio.
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Multimodaalinen intravaskulaarinen kuvantaminen tallennetaan
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jamil Cade, MD, PhD, Hospital israelita Albert Einstein
- Päätutkija: Adriano Caixeta, MD, PhD, Hospital israelita Albert Einstein
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cade J, Mintz GS, Silva RM Filho, Caixeta A. Spontaneous coronary artery dissection and healing documented by optical coherence tomography. Einstein (Sao Paulo). 2016 Jul-Sep;14(3):435-436. doi: 10.1590/S1679-45082016AI3551. Epub 2016 Jul 4. No abstract available.
- Cade JR, Abizaid A, Caixeta A. Organized thrombus mimicking spontaneous coronary artery dissection. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Dec;7(12):1458. doi: 10.1016/j.jcin.2014.08.004. Epub 2014 Nov 12. No abstract available.
- Saw J. Pregnancy-Associated Spontaneous Coronary Artery Dissection Represents an Exceptionally High-Risk Spontaneous Coronary Artery Dissection Cohort. Circ Cardiovasc Interv. 2017 Mar;10(3):e005119. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005119. No abstract available.
- Saw J. Coronary angiogram classification of spontaneous coronary artery dissection. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 Dec 1;84(7):1115-22. doi: 10.1002/ccd.25293. Epub 2013 Dec 4.
- Saw J, Ricci D, Starovoytov A, Fox R, Buller CE. Spontaneous coronary artery dissection: prevalence of predisposing conditions including fibromuscular dysplasia in a tertiary center cohort. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Jan;6(1):44-52. doi: 10.1016/j.jcin.2012.08.017. Epub 2012 Dec 19.
- Cade JR, Szarf G, de Siqueira ME, Chaves A, Andrea JC, Figueira HR, Gomes MM Jr, Freitas BP, Filgueiras Medeiros J, Dos Santos MR, Fiorotto WB, Daige A, Goncalves R, Cantarelli M, Alves CM, Echenique L, de Brito FS Jr, Perin MA, Born D, Hecht H, Caixeta A. Pregnancy-associated spontaneous coronary artery dissection: insights from a case series of 13 patients. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2017 Jan;18(1):54-61. doi: 10.1093/ehjci/jew021. Epub 2016 Feb 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. tammikuuta 2000
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 16. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCALIBUR Registry
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän havaintorekisterin tiedot jaetaan muiden tutkijoiden kanssa ja esitellään lääketieteellisissä konferensseissa.
IPD-jaon aikakehys
Ensimmäiset tiedot ovat saatavilla vuonna 2019
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kaikki tutkijat saavat tiedot pyynnöstä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .