Análisis de la disección coronaria espontánea del registro actualizado brasileño (SCALIBUR)
12 de enero de 2018 actualizado por: Adriano Caixeta, Hospital Israelita Albert Einstein
Análisis de la disección coronaria espontánea del Registro Brasileño Actualizado: Datos Epidemiológicos, Resultados Clínicos y Seguimiento a Largo Plazo (Registro SCALIBUR).
Un registro retrospectivo y prospectivo evaluará los datos demográficos y angiográficos en pacientes con disección espontánea de la arteria coronaria (SCAD) utilizando registros médicos, angiografía coronaria invasiva, imágenes intravasculares y/o tomografía coronaria computarizada multicorte.
Se evaluará el tipo de tratamiento aplicado durante la hospitalización índice (es decir, manejo clínico, intervención coronaria percutánea o injerto de derivación de arteria coronaria).
También se informará el seguimiento a largo plazo (hasta 10 años).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Carolina Pereira, RN
- Número de teléfono: +551121519408
- Correo electrónico: carolinap@einstein.br
Ubicaciones de estudio
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil
- Reclutamiento
- Hospital israelita Albert Einstein
-
Contacto:
- Carolina Pereira, RN
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del presente estudio será seleccionada de forma retrospectiva y prospectiva de varios hospitales terciarios brasileños.
Los datos clínicos y las imágenes coronarias se imputarán a través del formulario de informe de caso electrónico (eCRF), que se mantendrá confidencial en un servidor dedicado en el Centro Coordinador, Hospital Israelita Albert Einstein.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con manifestaciones coronarias por disección coronaria espontánea
- Hallazgos angiográficos de SCAD en angiograma coronario o tomografía coronaria
- Acuerdo entre dos o más cardiólogos invasivos (comité adjudicado) para el diagnóstico.
Criterio de exclusión:
- No acuerdo para el diagnóstico de SCAD
- Disecciones coronarias debidas a otros mecanismos: placa aterosclerótica inestable o inducida por traumatismos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultados clínicos a largo plazo en pacientes presentados con disección arterial coronaria espontánea
Periodo de tiempo: 10 años
|
Se recopilarán todos los eventos cardíacos adversos importantes
|
10 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hallazgos de imágenes intravasculares multimodales en pacientes con disección espontánea de la arteria coronaria.
Periodo de tiempo: 10 años
|
Se registrarán imágenes intravasculares multimodales
|
10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jamil Cade, MD, PhD, Hospital israelita Albert Einstein
- Investigador principal: Adriano Caixeta, MD, PhD, Hospital israelita Albert Einstein
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cade J, Mintz GS, Silva RM Filho, Caixeta A. Spontaneous coronary artery dissection and healing documented by optical coherence tomography. Einstein (Sao Paulo). 2016 Jul-Sep;14(3):435-436. doi: 10.1590/S1679-45082016AI3551. Epub 2016 Jul 4. No abstract available.
- Cade JR, Abizaid A, Caixeta A. Organized thrombus mimicking spontaneous coronary artery dissection. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Dec;7(12):1458. doi: 10.1016/j.jcin.2014.08.004. Epub 2014 Nov 12. No abstract available.
- Saw J. Pregnancy-Associated Spontaneous Coronary Artery Dissection Represents an Exceptionally High-Risk Spontaneous Coronary Artery Dissection Cohort. Circ Cardiovasc Interv. 2017 Mar;10(3):e005119. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005119. No abstract available.
- Saw J. Coronary angiogram classification of spontaneous coronary artery dissection. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 Dec 1;84(7):1115-22. doi: 10.1002/ccd.25293. Epub 2013 Dec 4.
- Saw J, Ricci D, Starovoytov A, Fox R, Buller CE. Spontaneous coronary artery dissection: prevalence of predisposing conditions including fibromuscular dysplasia in a tertiary center cohort. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Jan;6(1):44-52. doi: 10.1016/j.jcin.2012.08.017. Epub 2012 Dec 19.
- Cade JR, Szarf G, de Siqueira ME, Chaves A, Andrea JC, Figueira HR, Gomes MM Jr, Freitas BP, Filgueiras Medeiros J, Dos Santos MR, Fiorotto WB, Daige A, Goncalves R, Cantarelli M, Alves CM, Echenique L, de Brito FS Jr, Perin MA, Born D, Hecht H, Caixeta A. Pregnancy-associated spontaneous coronary artery dissection: insights from a case series of 13 patients. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2017 Jan;18(1):54-61. doi: 10.1093/ehjci/jew021. Epub 2016 Feb 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2000
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCALIBUR Registry
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de este registro de observación se compartirán con otros investigadores y se presentarán en conferencias médicas.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los primeros datos estarán disponibles en 2019
Criterios de acceso compartido de IPD
Todos los investigadores tendrán los datos disponibles cuando los soliciten.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .