Analisi della dissezione spontanea dell'arteria coronaria del registro aggiornato brasiliano (SCALIBUR)
12 gennaio 2018 aggiornato da: Adriano Caixeta, Hospital Israelita Albert Einstein
Analisi della dissezione spontanea dell'arteria coronarica del registro brasiliano aggiornato: dati epidemiologici, risultati clinici e follow-up a lungo termine (registro SCALIBUR).
Un registro retrospettivo e prospettico valuterà i dati demografici e angiografici in pazienti con dissezione coronarica spontanea (SCAD) utilizzando cartelle cliniche, angiografia coronarica invasiva, imaging intravascolare e/o tomografia coronarica multistrato computerizzata.
Verrà valutato il tipo di trattamento applicato durante il ricovero indice (ad esempio, gestione clinica, intervento coronarico percutaneo o innesto di bypass coronarico).
Verrà riportato anche il follow-up a lungo termine (fino a 10 anni).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
250
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Carolina Pereira, RN
- Numero di telefono: +551121519408
- Email: carolinap@einstein.br
Luoghi di studio
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasile
- Reclutamento
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
Contatto:
- Carolina Pereira, RN
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La presente popolazione di studio sarà selezionata in modo retrospettivo e prospettico da diversi ospedali terziari brasiliani.
I dati clinici e l'imaging coronarico saranno imputati tramite il modulo elettronico di segnalazione dei casi (eCRF), che sarà mantenuto riservato presso il server dedicato presso il Coordinator Center, Hospital Israelita Albert Einstein.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con manifestazioni coronariche dovute a dissezione coronarica spontanea
- Reperti angiografici di SCAD nell'angiogramma coronarico o nella tomografia coronarica
- Accordo tra due o più cardiologi invasivi (commissione giudicata) per la diagnosi.
Criteri di esclusione:
- Non accordo per la diagnosi SCAD
- Dissezioni coronariche dovute ad altri meccanismi: placca aterosclerotica instabile o indotta da trauma.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esiti clinici a lungo termine in pazienti con dissezione coronarica spontanea
Lasso di tempo: 10 anni
|
Verranno raccolti tutti i principali eventi cardiaci avversi
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10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risultati di imaging intravascolare multimodale in pazienti con dissezione coronarica spontanea.
Lasso di tempo: 10 anni
|
Verrà registrato l'imaging intravascolare multimodale
|
10 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jamil Cade, MD, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein
- Investigatore principale: Adriano Caixeta, MD, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cade J, Mintz GS, Silva RM Filho, Caixeta A. Spontaneous coronary artery dissection and healing documented by optical coherence tomography. Einstein (Sao Paulo). 2016 Jul-Sep;14(3):435-436. doi: 10.1590/S1679-45082016AI3551. Epub 2016 Jul 4. No abstract available.
- Cade JR, Abizaid A, Caixeta A. Organized thrombus mimicking spontaneous coronary artery dissection. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Dec;7(12):1458. doi: 10.1016/j.jcin.2014.08.004. Epub 2014 Nov 12. No abstract available.
- Saw J. Pregnancy-Associated Spontaneous Coronary Artery Dissection Represents an Exceptionally High-Risk Spontaneous Coronary Artery Dissection Cohort. Circ Cardiovasc Interv. 2017 Mar;10(3):e005119. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005119. No abstract available.
- Saw J. Coronary angiogram classification of spontaneous coronary artery dissection. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 Dec 1;84(7):1115-22. doi: 10.1002/ccd.25293. Epub 2013 Dec 4.
- Saw J, Ricci D, Starovoytov A, Fox R, Buller CE. Spontaneous coronary artery dissection: prevalence of predisposing conditions including fibromuscular dysplasia in a tertiary center cohort. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Jan;6(1):44-52. doi: 10.1016/j.jcin.2012.08.017. Epub 2012 Dec 19.
- Cade JR, Szarf G, de Siqueira ME, Chaves A, Andrea JC, Figueira HR, Gomes MM Jr, Freitas BP, Filgueiras Medeiros J, Dos Santos MR, Fiorotto WB, Daige A, Goncalves R, Cantarelli M, Alves CM, Echenique L, de Brito FS Jr, Perin MA, Born D, Hecht H, Caixeta A. Pregnancy-associated spontaneous coronary artery dissection: insights from a case series of 13 patients. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2017 Jan;18(1):54-61. doi: 10.1093/ehjci/jew021. Epub 2016 Feb 28.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2000
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2027
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
16 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
17 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCALIBUR Registry
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati di questo registro osservazionale saranno condivisi con altri ricercatori e presentati a conferenze mediche.
Periodo di condivisione IPD
I primi dati saranno disponibili entro il 2019
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tutti i ricercatori avranno i dati disponibili su richiesta
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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