ブラジルの更新されたレジストリの自然冠動脈解離分析 (SCALIBUR)
2018年1月12日 更新者：Adriano Caixeta、Hospital Israelita Albert Einstein
ブラジルの更新されたレジストリの自発的冠動脈解離分析：疫学的データ、臨床結果、および長期追跡調査（SCALIBURレジストリ）。
レトロスペクティブおよびプロスペクティブ レジストリでは、医療記録、侵襲的冠動脈造影、血管内イメージング、および/またはコンピューターによるマルチスライス冠動脈トモグラフィーを使用して、自発的冠動脈解離 (SCAD) 患者の人口統計学的および血管造影データを評価します。
インデックス入院中に適用される治療の種類（すなわち、臨床管理、経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス移植）が評価されます。
長期追跡（最大10年）も報告されます。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Carolina Pereira, RN
- 電話番号：+551121519408
- メール：carolinap@einstein.br
研究場所
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo、Sao Paulo、ブラジル
- 募集
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
コンタクト：
- Carolina Pereira, RN
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
現在の研究集団は、いくつかのブラジルの三次病院から遡及的および前向きに選択されます。
臨床データと冠状動脈画像は、電子症例報告フォーム (eCRF) を介して帰属されます。これは、コーディネーター センター、ホスピタル イスラエル アルバート アインシュタインの専用サーバーで機密に保たれます。
説明
包含基準:
- 冠動脈自然解離による冠動脈症状のある患者
- 冠動脈造影または冠動脈断層撮影におけるSCADの血管造影所見
- 診断のための 2 人以上の侵襲性心臓専門医 (裁定委員会) 間の合意。
除外基準:
- SCAD診断の不一致
- 他のメカニズムによる冠状動脈解離：不安定なアテローム硬化性プラークまたは外傷誘発。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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冠動脈自然解離患者の長期臨床転帰
時間枠：10年
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すべての主要な心臓有害事象が収集されます
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自然発生冠動脈解離患者におけるマルチモダリティ血管内画像所見。
時間枠：10年
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マルチモダリティ血管内画像が記録されます
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jamil Cade, MD, PhD、Hospital Israelita Albert Einstein
- 主任研究者：Adriano Caixeta, MD, PhD、Hospital Israelita Albert Einstein
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cade J, Mintz GS, Silva RM Filho, Caixeta A. Spontaneous coronary artery dissection and healing documented by optical coherence tomography. Einstein (Sao Paulo). 2016 Jul-Sep;14(3):435-436. doi: 10.1590/S1679-45082016AI3551. Epub 2016 Jul 4. No abstract available.
- Cade JR, Abizaid A, Caixeta A. Organized thrombus mimicking spontaneous coronary artery dissection. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Dec;7(12):1458. doi: 10.1016/j.jcin.2014.08.004. Epub 2014 Nov 12. No abstract available.
- Saw J. Pregnancy-Associated Spontaneous Coronary Artery Dissection Represents an Exceptionally High-Risk Spontaneous Coronary Artery Dissection Cohort. Circ Cardiovasc Interv. 2017 Mar;10(3):e005119. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005119. No abstract available.
- Saw J. Coronary angiogram classification of spontaneous coronary artery dissection. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 Dec 1;84(7):1115-22. doi: 10.1002/ccd.25293. Epub 2013 Dec 4.
- Saw J, Ricci D, Starovoytov A, Fox R, Buller CE. Spontaneous coronary artery dissection: prevalence of predisposing conditions including fibromuscular dysplasia in a tertiary center cohort. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Jan;6(1):44-52. doi: 10.1016/j.jcin.2012.08.017. Epub 2012 Dec 19.
- Cade JR, Szarf G, de Siqueira ME, Chaves A, Andrea JC, Figueira HR, Gomes MM Jr, Freitas BP, Filgueiras Medeiros J, Dos Santos MR, Fiorotto WB, Daige A, Goncalves R, Cantarelli M, Alves CM, Echenique L, de Brito FS Jr, Perin MA, Born D, Hecht H, Caixeta A. Pregnancy-associated spontaneous coronary artery dissection: insights from a case series of 13 patients. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2017 Jan;18(1):54-61. doi: 10.1093/ehjci/jew021. Epub 2016 Feb 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2000年1月1日
一次修了 (予期された)
2027年12月31日
研究の完了 (予期された)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月11日
最初の投稿 (実際)
2018年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月12日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SCALIBUR Registry
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この観察記録からのデータは、他の研究者と共有され、医学会議で発表されます。
IPD 共有時間枠
最初のデータは 2019 年までに利用可能になります
IPD 共有アクセス基準
すべての研究者は、要求に応じてデータを入手できます
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。