Анализ спонтанной диссекции коронарных артерий в бразильском обновленном регистре (SCALIBUR)
12 января 2018 г. обновлено: Adriano Caixeta, Hospital Israelita Albert Einstein
Анализ спонтанной диссекции коронарных артерий в бразильском обновленном регистре: эпидемиологические данные, клинические результаты и долгосрочное наблюдение (регистр SCALIBUR).
Ретроспективный и проспективный регистр будет оценивать демографические и ангиографические данные у пациентов со спонтанной диссекцией коронарной артерии (SCAD) с использованием медицинских карт, инвазивной коронарной ангиографии, внутрисосудистой визуализации и/или компьютерной многослойной коронарной томографии.
Будет оцениваться тип лечения, применяемого во время индексной госпитализации (например, клиническое ведение, чрескожное коронарное вмешательство или аортокоронарное шунтирование).
Также будет сообщено о долгосрочном наблюдении (до 10 лет).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
250
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Carolina Pereira, RN
- Номер телефона: +551121519408
- Электронная почта: carolinap@einstein.br
Места учебы
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Бразилия
- Рекрутинг
- Hospital israelita Albert Einstein
-
Контакт:
- Carolina Pereira, RN
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Настоящая исследуемая популяция будет отобрана ретроспективно и проспективно из нескольких бразильских больниц третичного уровня.
Клинические данные и изображения коронарных артерий будут вводиться с помощью электронной формы отчета о болезни (eCRF), конфиденциальность которой будет храниться на выделенном сервере в Координационном центре больницы Исраэлита Альберта Эйнштейна.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с коронарными проявлениями вследствие спонтанной диссекции коронарных артерий
- Ангиографические признаки SCAD на коронарной ангиограмме или коронарной томографии
- Соглашение между двумя или более инвазивными кардиологами (признанный комитет) о диагностике.
Критерий исключения:
- Несогласие на диагностику SCAD
- Расслоения коронарных артерий вследствие других механизмов: нестабильности атеросклеротических бляшек или травмы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отдаленные клинические исходы у пациентов со спонтанной диссекцией коронарных артерий
Временное ограничение: 10 лет
|
Все основные неблагоприятные сердечные события будут собраны
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты мультимодальной внутрисосудистой визуализации у пациентов со спонтанной диссекцией коронарных артерий.
Временное ограничение: 10 лет
|
Мультимодальная внутрисосудистая визуализация будет записана
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jamil Cade, MD, PhD, Hospital israelita Albert Einstein
- Главный следователь: Adriano Caixeta, MD, PhD, Hospital israelita Albert Einstein
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cade J, Mintz GS, Silva RM Filho, Caixeta A. Spontaneous coronary artery dissection and healing documented by optical coherence tomography. Einstein (Sao Paulo). 2016 Jul-Sep;14(3):435-436. doi: 10.1590/S1679-45082016AI3551. Epub 2016 Jul 4. No abstract available.
- Cade JR, Abizaid A, Caixeta A. Organized thrombus mimicking spontaneous coronary artery dissection. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Dec;7(12):1458. doi: 10.1016/j.jcin.2014.08.004. Epub 2014 Nov 12. No abstract available.
- Saw J. Pregnancy-Associated Spontaneous Coronary Artery Dissection Represents an Exceptionally High-Risk Spontaneous Coronary Artery Dissection Cohort. Circ Cardiovasc Interv. 2017 Mar;10(3):e005119. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005119. No abstract available.
- Saw J. Coronary angiogram classification of spontaneous coronary artery dissection. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 Dec 1;84(7):1115-22. doi: 10.1002/ccd.25293. Epub 2013 Dec 4.
- Saw J, Ricci D, Starovoytov A, Fox R, Buller CE. Spontaneous coronary artery dissection: prevalence of predisposing conditions including fibromuscular dysplasia in a tertiary center cohort. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Jan;6(1):44-52. doi: 10.1016/j.jcin.2012.08.017. Epub 2012 Dec 19.
- Cade JR, Szarf G, de Siqueira ME, Chaves A, Andrea JC, Figueira HR, Gomes MM Jr, Freitas BP, Filgueiras Medeiros J, Dos Santos MR, Fiorotto WB, Daige A, Goncalves R, Cantarelli M, Alves CM, Echenique L, de Brito FS Jr, Perin MA, Born D, Hecht H, Caixeta A. Pregnancy-associated spontaneous coronary artery dissection: insights from a case series of 13 patients. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2017 Jan;18(1):54-61. doi: 10.1093/ehjci/jew021. Epub 2016 Feb 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2000 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCALIBUR Registry
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные из этого наблюдательного регистра будут переданы другим исследователям и представлены на медицинских конференциях.
Сроки обмена IPD
Первые данные будут доступны к 2019 году
Критерии совместного доступа к IPD
Все исследователи будут иметь доступ к данным по запросу
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .