Análise da Dissecção Espontânea da Artéria Coronária do Registro Brasileiro Atualizado (SCALIBUR)
12 de janeiro de 2018 atualizado por: Adriano Caixeta, Hospital Israelita Albert Einstein
Análise da Dissecção Espontânea da Artéria Coronária do Registro Brasileiro Atualizado: Dados Epidemiológicos, Resultados Clínicos e Seguimento de Longo Prazo (Registro SCALIBUR).
Um registro retrospectivo e prospectivo avaliará dados demográficos e angiográficos em pacientes com dissecção espontânea da artéria coronária (SCAD) usando registros médicos, angiografia coronária invasiva, imagem intravascular e/ou tomografia computadorizada multislice coronária.
Será avaliado o tipo de tratamento aplicado durante a internação índice (ou seja, manejo clínico, intervenção coronária percutânea ou cirurgia de revascularização do miocárdio).
O acompanhamento a longo prazo (até 10 anos) também será relatado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
250
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Carolina Pereira, RN
- Número de telefone: +551121519408
- E-mail: carolinap@einstein.br
Locais de estudo
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil
- Recrutamento
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
Contato:
- Carolina Pereira, RN
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do presente estudo será selecionada retrospectiva e prospectivamente em vários hospitais terciários brasileiros.
Os dados clínicos e de imagem das coronárias serão imputados por meio de formulário eletrônico de relato de caso (eCRF), que serão mantidos em sigilo em servidor dedicado na Central Coordenadora do Hospital Israelita Albert Einstein.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com manifestações coronárias decorrentes de dissecção espontânea da artéria coronária
- Achados angiográficos de SCAD em angiografia coronária ou tomografia coronária
- Acordo entre dois ou mais cardiologistas invasivos (comissão julgadora) para o diagnóstico.
Critério de exclusão:
- Não concordância para diagnóstico de SCAD
- Dissecções coronárias por outros mecanismos: placa aterosclerótica instável ou induzida por trauma.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desfechos clínicos de longo prazo em pacientes com dissecção espontânea da artéria coronária
Prazo: 10 anos
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Todos os principais eventos cardíacos adversos serão coletados
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Achados de imagem intravascular multimodalidade em pacientes com dissecção espontânea da artéria coronária.
Prazo: 10 anos
|
Imagens intravasculares multimodalidade serão registradas
|
10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jamil Cade, MD, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein
- Investigador principal: Adriano Caixeta, MD, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cade J, Mintz GS, Silva RM Filho, Caixeta A. Spontaneous coronary artery dissection and healing documented by optical coherence tomography. Einstein (Sao Paulo). 2016 Jul-Sep;14(3):435-436. doi: 10.1590/S1679-45082016AI3551. Epub 2016 Jul 4. No abstract available.
- Cade JR, Abizaid A, Caixeta A. Organized thrombus mimicking spontaneous coronary artery dissection. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Dec;7(12):1458. doi: 10.1016/j.jcin.2014.08.004. Epub 2014 Nov 12. No abstract available.
- Saw J. Pregnancy-Associated Spontaneous Coronary Artery Dissection Represents an Exceptionally High-Risk Spontaneous Coronary Artery Dissection Cohort. Circ Cardiovasc Interv. 2017 Mar;10(3):e005119. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005119. No abstract available.
- Saw J. Coronary angiogram classification of spontaneous coronary artery dissection. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 Dec 1;84(7):1115-22. doi: 10.1002/ccd.25293. Epub 2013 Dec 4.
- Saw J, Ricci D, Starovoytov A, Fox R, Buller CE. Spontaneous coronary artery dissection: prevalence of predisposing conditions including fibromuscular dysplasia in a tertiary center cohort. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Jan;6(1):44-52. doi: 10.1016/j.jcin.2012.08.017. Epub 2012 Dec 19.
- Cade JR, Szarf G, de Siqueira ME, Chaves A, Andrea JC, Figueira HR, Gomes MM Jr, Freitas BP, Filgueiras Medeiros J, Dos Santos MR, Fiorotto WB, Daige A, Goncalves R, Cantarelli M, Alves CM, Echenique L, de Brito FS Jr, Perin MA, Born D, Hecht H, Caixeta A. Pregnancy-associated spontaneous coronary artery dissection: insights from a case series of 13 patients. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2017 Jan;18(1):54-61. doi: 10.1093/ehjci/jew021. Epub 2016 Feb 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2000
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2018
Primeira postagem (REAL)
16 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCALIBUR Registry
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados deste registro observacional serão compartilhados com outros pesquisadores e apresentados em conferências médicas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os primeiros dados estarão disponíveis em 2019
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Todos os pesquisadores terão os dados disponíveis quando solicitados
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .