Spontane Koronararterien-Dissektionsanalyse des brasilianischen aktualisierten Registers (SCALIBUR)
12. Januar 2018 aktualisiert von: Adriano Caixeta, Hospital Israelita Albert Einstein
Spontane Koronararteriendissektionsanalysen des brasilianischen aktualisierten Registers: Epidemiologische Daten, klinische Ergebnisse und Langzeit-Follow-up (SCALIBUR-Register).
Ein retrospektives und prospektives Register wird demografische und angiografische Daten von Patienten mit spontaner Koronardissektion (SCAD) anhand von Krankenakten, invasiver Koronarangiografie, intravaskulärer Bildgebung und/oder Computer-Multislice-Koronarmografie auswerten.
Die Art der während des Index-Krankenhausaufenthalts angewandten Behandlung (d. h. klinisches Management, perkutane Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Operation) wird bewertet.
Es wird auch über die Langzeitnachsorge (bis zu 10 Jahre) berichtet.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
250
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Carolina Pereira, RN
- Telefonnummer: +551121519408
- E-Mail: carolinap@einstein.br
Studienorte
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilien
- Rekrutierung
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
Kontakt:
- Carolina Pereira, RN
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die vorliegende Studienpopulation wird retrospektiv und prospektiv aus mehreren brasilianischen tertiären Krankenhäusern ausgewählt.
Klinische Daten und koronare Bildgebung werden über das elektronische Fallberichtsformular (eCRF) imputiert, das auf einem dedizierten Server im Koordinatorzentrum, Hospital Israelita Albert Einstein, vertraulich behandelt wird.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit koronaren Manifestationen aufgrund einer spontanen Dissektion der Koronararterien
- Angiographischer Befund von SCAD in Koronarangiographie oder Koronartomographie
- Vereinbarung zwischen zwei oder mehreren invasiven Kardiologen (adjudizierter Ausschuss) für die Diagnose.
Ausschlusskriterien:
- Keine Zustimmung zur SCAD-Diagnose
- Koronardissektionen aufgrund anderer Mechanismen: instabiler atherosklerotischer Plaque oder traumainduziert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische Langzeitergebnisse bei Patienten mit spontaner Dissektion der Koronararterien
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Alle schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignisse werden erfasst
|
10 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Befunde der multimodalen intravaskulären Bildgebung bei Patienten mit spontaner Dissektion der Koronararterien.
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Multimodale intravaskuläre Bildgebung wird aufgezeichnet
|
10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jamil Cade, MD, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein
- Hauptermittler: Adriano Caixeta, MD, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cade J, Mintz GS, Silva RM Filho, Caixeta A. Spontaneous coronary artery dissection and healing documented by optical coherence tomography. Einstein (Sao Paulo). 2016 Jul-Sep;14(3):435-436. doi: 10.1590/S1679-45082016AI3551. Epub 2016 Jul 4. No abstract available.
- Cade JR, Abizaid A, Caixeta A. Organized thrombus mimicking spontaneous coronary artery dissection. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Dec;7(12):1458. doi: 10.1016/j.jcin.2014.08.004. Epub 2014 Nov 12. No abstract available.
- Saw J. Pregnancy-Associated Spontaneous Coronary Artery Dissection Represents an Exceptionally High-Risk Spontaneous Coronary Artery Dissection Cohort. Circ Cardiovasc Interv. 2017 Mar;10(3):e005119. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005119. No abstract available.
- Saw J. Coronary angiogram classification of spontaneous coronary artery dissection. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 Dec 1;84(7):1115-22. doi: 10.1002/ccd.25293. Epub 2013 Dec 4.
- Saw J, Ricci D, Starovoytov A, Fox R, Buller CE. Spontaneous coronary artery dissection: prevalence of predisposing conditions including fibromuscular dysplasia in a tertiary center cohort. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Jan;6(1):44-52. doi: 10.1016/j.jcin.2012.08.017. Epub 2012 Dec 19.
- Cade JR, Szarf G, de Siqueira ME, Chaves A, Andrea JC, Figueira HR, Gomes MM Jr, Freitas BP, Filgueiras Medeiros J, Dos Santos MR, Fiorotto WB, Daige A, Goncalves R, Cantarelli M, Alves CM, Echenique L, de Brito FS Jr, Perin MA, Born D, Hecht H, Caixeta A. Pregnancy-associated spontaneous coronary artery dissection: insights from a case series of 13 patients. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2017 Jan;18(1):54-61. doi: 10.1093/ehjci/jew021. Epub 2016 Feb 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2000
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2027
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Januar 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
16. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
17. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SCALIBUR Registry
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Daten aus diesem Beobachtungsregister werden mit anderen Forschern geteilt und auf medizinischen Konferenzen präsentiert.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die ersten Daten werden bis 2019 verfügbar sein
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Allen Forschern werden die Daten auf Anfrage zur Verfügung gestellt
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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