Tilstedeværelse af toksiner fra rygning i follikulær væske hos kvinder, der gennemgår intracytoplasmatisk sædinjektionsbehandling
Tilstedeværelse af toksiner fra rygning i follikulær væske hos kvinder med ønske om at få børn, der gennemgår intracytoplasmatisk sædinjektion
Rygning er forbundet med mange negative sundhedseffekter som kredsløbsforstyrrelser, lungesygdomme eller hjertesygdomme. Det blev også vist, at rygning korrelerer med en signifikant højere risiko for abort, for tidlig fødsel eller en signifikant nedsat implantationsrate eller livsfødselsrate, og dermed påvirker chancen for at få børn.
Forbrænding af tobaksvarer resulterer i mere end 4.000 giftige og/eller kræftfremkaldende stoffer. Eksempler på sådanne stoffer er det kræftfremkaldende stof Benzo(a)pyren eller nikotin og dets vigtigste nedbrydningsprodukt cotinin. Selvom de negative virkninger af disse stoffer blev analyseret i mange biologiske systemer (f.eks. cellekultur, musemodelsystemer), vides mindre om bioakkumulationen i humant væv, især i ovarievæv eller follikulærvæsken (FF).
Formålet med denne undersøgelse er derfor at analysere bioakkumulationen af nikotin, cotinin og benzo(a)pyren i follikelvæsken hos kvinder med det uopfyldte ønske om at få børn, der gennemgår en intracytoplasmatisk sæd-injektion (ICSI) behandling. Analysen vil blive udført ved hjælp af en sensitiv gaskromatografi-massespektroskopi (GC) i en kontrolgruppe (ikke-ryger) og en undersøgelsesgruppe (ryger). For hver gruppe skal der foretages en sammenhængsanalyse mellem mængden af giftige og/eller kræftfremkaldende stoffer og det kliniske resultat (f. klinisk graviditetsrate, befrugtningsrate) vil blive udført. I kombination med et patientspørgeskema vil det være muligt at analysere risikoen for rygning, bioakkumulering af giftige stoffer i follikelvæsken og chancen for at få børn.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Ønsket om at få børn kan påvirkes af en række faktorer. Udover hormonelle faktorer, alder og kropsvægt eller genetiske lidelser, kan rygning spille en vigtig rolle. Det blev vist, at cigaretrygning korrelerer med en signifikant nedsat implantations- og fødselsrate og en signifikant højere risiko for abort eller for tidlig fødsel. Desuden blev der rapporteret om begrænsninger af oocytkvaliteten, en nedsat tykkelse af Zona Pellucida eller spindellidelser. Samlet set er der meget mindre sandsynlighed for, at rygere får succes i graviditeten som offentliggjort af American Society for Reproductive Medicine (ASRM) i 2012. Selvom det generelle tobaksforbrug i Tyskland er faldende, ryger omkring 30 % af kvinder i den fødedygtige alder (mellem 18 og 45 år) (det tyske statistiske kontor, 2013).
Forbrænding af tobaksvarer (og tilsætningsstoffer som glycerin, menthol eller sorbinsyre) resulterer i dannelsen af mere end 4.000 giftige og/eller kræftfremkaldende stoffer. To af disse stoffer er nikotin og dets vigtigste nedbrydningsprodukt cotinin, et andet eksempel er det kræftfremkaldende stof Benzo(a)pyren. Nikotinclearancen i den menneskelige krop er relativt hurtig - halveringstiden for nikotin er mindre end 2 timer i den menneskelige krop. Kotinin med en halveringstid på mere end 16 timer er dog en passende biomarkør til at studere bioakkumulationen af nikotin/kotinin. Effekten af nikotin, cotinin eller benzo(a)pyren på reproduktionssystemet er allerede blevet undersøgt i forskellige dyremodelsystemer og nogle kliniske forsøg. For eksempel begrænser nikotin progesteron- og østrogenbiosyntesen, reducerer perifer blodgennemstrømning og reducerer kontraktiliteten af æggelederne og livmoderen. Benzo(a)pyren hæmmer celleproliferation såvel som østrogenbiosyntese. Det har også været impliceret i DNA-skadende mekanismer.
Ikke desto mindre er lidt kendt om bioakkumuleringen af disse giftige stoffer i humant væv, især i det reproduktive system (f. ovarievæv eller follikelvæsken). Nogle publicerede undersøgelser var desuden begrænsede på grund af deres begrænsede stikprøvestørrelse (n
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
NRW
-
Dortmund, NRW, Tyskland, 44135
- Infertility treatment center Dortmund
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- raske hunner uden sterilitetsfaktorer
Ekskluderingskriterier:
- Endometriose
- Polycystisk ovariesyndrom (PCO)
- Neoplasi (ovarie, livmoder, bryst)
- Anti-Müllersk hormon (AMH)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kontrolgruppe
Ikke ryger
|
|
Studiegruppe
Ryger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 28 dage efter ICSI-behandling
|
Tilstedeværelse af fostervandshule og hjerteslag efter embryooverførsel
|
28 dage efter ICSI-behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefan Dieterle, MD, Infertility treatment center Dortmund
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Nicotine Folicular Fluid 2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .