Tilstedeværelse av toksiner fra røyking i follikkelvæsken til kvinner som gjennomgår intracytoplasmatisk sædinjeksjonsbehandling
Tilstedeværelse av giftstoffer fra røyking i follikkelvæsken til kvinner med ønske om å få barn som gjennomgår intracytoplasmatisk sædinjeksjonsbehandling
Røyking er assosiert med mange negative helseeffekter som sirkulasjonsforstyrrelser, lungesykdommer eller hjertesykdommer. Det ble også vist at røyking korrelerer med en signifikant høyere risiko for spontanabort, prematur fødsel eller en betydelig redusert implantasjonsrate eller livsfødselsrate, og dermed påvirker sjansen for å få barn.
Forbrenning av tobakksprodukter resulterer i mer enn 4.000 giftige og/eller kreftfremkallende stoffer. Eksempler på slike stoffer er det kreftfremkallende stoffet Benzo(a)pyren eller nikotin og dets viktigste nedbrytningsprodukt kotinin. Selv om de negative effektene av disse stoffene ble analysert i mange biologiske systemer (f. cellekultur, musemodellsystemer), er mindre kjent om bioakkumulering i humant vev, spesielt i eggstokkvev eller follikkelvæsken (FF).
Målet med denne studien er derfor å analysere bioakkumuleringen av nikotin, kotinin og benzo(a)pyren i follikkelvæsken til kvinner med det uoppfylte ønsket om å få barn som gjennomgår en intracytoplasmatisk sædinjeksjon (ICSI) behandling. Analysen vil bli utført ved hjelp av en sensitiv gasskromatografi-massespektroskopi (GC) i en kontrollgruppe (ikke-røyker) og en studiegruppe (røyker). For hver gruppe, en korrelasjonsanalyse mellom mengden av giftige og/eller kreftfremkallende stoffer og det kliniske resultatet (f.eks. klinisk graviditetsrate, befruktningsrate) vil bli utført. I kombinasjon med et pasientspørreskjema vil det være mulig å analysere risikoen for røyking, bioakkumulering av giftige stoffer i follikkelvæsken, og sjansen for å få barn.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Ønsket om å få barn kan påvirkes av en rekke faktorer. Foruten hormonelle faktorer, alder og kroppsvekt, eller genetiske lidelser, kan røyking spille en viktig rolle. Det ble vist at sigarettrøyking korrelerer med en betydelig redusert implantasjons- og fødselsrate, og en signifikant høyere risiko for spontanabort eller for tidlig fødsel. Dessuten ble det rapportert om begrensninger i oocyttkvaliteten, en redusert tykkelse på Zona Pellucida eller spindelforstyrrelser. Totalt sett er det mye mindre sannsynlighet for at røykere lykkes i svangerskapet som publisert av American Society for Reproductive Medicine (ASRM) i 2012. Selv om det generelle tobakksforbruket i Tyskland går ned, røyker omtrent 30 % av kvinnene i fertil alder (mellom 18 og 45 år) (det tyske forbundsstatistikkontoret, 2013).
Forbrenning av tobakksprodukter (og tilsetningsstoffer som glyserin, mentol eller sorbinsyre) resulterer i dannelse av mer enn 4.000 giftige og/eller kreftfremkallende stoffer. To av disse stoffene er nikotin og dets viktigste nedbrytningsprodukt kotinin, et annet eksempel er det kreftfremkallende stoffet Benzo(a)pyren. Nikotinclearancen i menneskekroppen er relativt rask - halveringstiden til nikotin er mindre enn 2 timer i menneskekroppen. Imidlertid er kotinin med en halveringstid på mer enn 16 timer en passende biomarkør for å studere bioakkumulering av nikotin/kotinin. Effekten av nikotin, kotinin eller benzo(a)pyren på reproduksjonssystemet er allerede undersøkt i forskjellige dyremodellsystemer og noen kliniske studier. For eksempel begrenser nikotin progesteron- og østrogenbiosyntesen, reduserer perifer blodstrøm og reduserer kontraktiliteten til egglederne og livmoren. Benzo(a)pyren svekker celleproliferasjon så vel som østrogenbiosyntese. Det har også vært involvert i DNA-skadende mekanismer.
Likevel er lite kjent om bioakkumulering av disse giftige stoffene i menneskelig vev, spesielt i reproduksjonssystemet (f. eggstokkvev eller follikkelvæsken). Noen publiserte studier var i tillegg begrenset på grunn av deres begrensede utvalgsstørrelse (n
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
NRW
-
Dortmund, NRW, Tyskland, 44135
- Infertility treatment center Dortmund
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske hunner uten sterilitetsfaktorer
Ekskluderingskriterier:
- Endometriose
- Polycystisk ovariesyndrom (PCO)
- Neoplasi (ovarie, livmor, bryst)
- Anti-Müllersk hormon (AMH)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kontrollgruppe
Ikke-røyker
|
|
Studie gruppe
Røyker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 28 dager etter ICSI-behandling
|
Tilstedeværelse av fostervannshule og hjerteslag etter embryooverføring
|
28 dager etter ICSI-behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefan Dieterle, MD, Infertility treatment center Dortmund
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Nicotine Folicular Fluid 2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .