Förekomst av toxiner från rökning i follikulär vätska hos kvinnor som genomgår intracytoplasmatisk spermieinjektion
Förekomst av toxiner från rökning i follikulär vätska hos kvinnor med önskan att få barn som genomgår intracytoplasmatisk spermieinjektion
Rökning är förknippat med många negativa hälsoeffekter som cirkulationsstörningar, lungsjukdomar eller hjärtsjukdomar. Det visades också att rökning korrelerar med en signifikant högre risk för missfall, för tidig födsel eller en signifikant minskad implantationsfrekvens eller födelsetal i livet, vilket påverkar chansen att få barn.
Förbränning av tobaksprodukter resulterar i mer än 4 000 giftiga och/eller cancerframkallande ämnen. Exempel på sådana ämnen är det cancerframkallande ämnet Benso(a)pyren eller nikotin och dess huvudsakliga nedbrytningsprodukt kotinin. Även om de negativa effekterna av dessa ämnen analyserades i många biologiska system (t.ex. cellkultur, musmodellsystem), är mindre känt om bioackumulering i mänsklig vävnad, särskilt i äggstocksvävnad eller follikulär vätska (FF).
Syftet med denna studie är därför att analysera bioackumuleringen av nikotin, kotinin och benso(a)pyren i follikelvätskan hos kvinnor med den ouppfyllda önskan att få barn som genomgår en intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI). Analysen kommer att utföras med hjälp av en känslig gaskromatografi-masspektroskopi (GC) i en kontrollgrupp (icke-rökare) och en studiegrupp (rökare). För varje grupp görs en korrelationsanalys mellan mängden giftiga och/eller cancerframkallande ämnen och det kliniska resultatet (t.ex. klinisk graviditetsfrekvens, befruktningshastighet) kommer att utföras. I kombination med patientenkät kommer det att vara möjligt att analysera risken för rökning, bioackumulering av giftiga ämnen i follikelvätskan och chansen att få barn.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Viljan att skaffa barn kan påverkas av en rad faktorer. Förutom hormonella faktorer, ålder och kroppsvikt, eller genetiska störningar, kan rökning spela en viktig roll. Det visades att cigarettrökning korrelerar med en signifikant minskad implantations- och födelsefrekvens, och en signifikant högre risk för missfall eller för tidig födsel. Dessutom rapporterades begränsningar av oocytkvaliteten, en minskad tjocklek av Zona Pellucida eller spindelstörningar. Sammantaget är det mycket mindre sannolikt att rökare lyckas under graviditeten, vilket publicerades av American Society for Reproductive Medicine (ASRM) 2012. Även om den allmänna tobakskonsumtionen i Tyskland minskar, röker cirka 30 % av kvinnorna i fertil ålder (mellan 18 och 45 år) (tyska federala statistikbyrån, 2013).
Förbränning av tobaksprodukter (och tillsatser som glycerin, mentol eller sorbinsyra) resulterar i bildning av mer än 4 000 giftiga och/eller cancerframkallande ämnen. Två av dessa ämnen är nikotin och dess huvudsakliga nedbrytningsprodukt kotinin, ett annat exempel är det cancerframkallande ämnet Benso(a)pyren. Nikotinclearancen i människokroppen är relativt snabb - halveringstiden för nikotin är mindre än 2 timmar i människokroppen. Kotinin med en halveringstid på mer än 16 timmar är dock en lämplig biomarkör för att studera bioackumuleringen av nikotin/kotinin. Effekten av nikotin, kotinin eller benso(a)pyren på reproduktionssystemet har redan undersökts i olika djurmodellsystem och några kliniska prövningar. Till exempel begränsar nikotin progesteron- och östrogenbiosyntesen, minskar det perifera blodflödet och minskar kontraktiliteten hos äggledarna och livmodern. Benso(a)pyren försämrar cellproliferation såväl som östrogenbiosyntes. Det har också varit inblandat i DNA-skadande mekanismer.
Ändå är lite känt om bioackumuleringen av dessa giftiga ämnen i mänsklig vävnad, särskilt i reproduktionssystemet (t.ex. äggstocksvävnad eller follikelvätskan). Vissa publicerade studier var dessutom begränsade på grund av deras begränsade urvalsstorlek (n
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
NRW
-
Dortmund, NRW, Tyskland, 44135
- Infertility treatment center Dortmund
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska honor utan sterilitetsfaktorer
Exklusions kriterier:
- Endometrios
- Polycystiskt ovariesyndrom (PCO)
- Neoplasi (äggstockar, livmoder, bröst)
- Anti-Mülleriskt hormon (AMH)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kontrollgrupp
Icke rökare
|
|
Studiegrupp
Rökare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 28 dagar efter ICSI-behandling
|
Förekomst av fostervattenhåla och hjärtslag efter embryoöverföring
|
28 dagar efter ICSI-behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Stefan Dieterle, MD, Infertility treatment center Dortmund
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Nicotine Folicular Fluid 2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .