Aanwezigheid van gifstoffen door roken in de folliculaire vloeistof van vrouwen die intracytoplasmatische sperma-injectiebehandeling ondergaan
Aanwezigheid van gifstoffen door roken in de folliculaire vloeistof van vrouwen met de wens om kinderen te krijgen die intracytoplasmatische sperma-injectiebehandeling ondergaan
Roken wordt in verband gebracht met veel nadelige gezondheidseffecten, zoals stoornissen van de bloedsomloop, longziekten of hartaandoeningen. Er werd ook aangetoond dat roken correleert met een significant hoger risico op een miskraam, vroeggeboorte of een significant verlaagd aantal implantaties of levensgeboorten, en dus de kans op het krijgen van kinderen beïnvloedt.
Bij de verbranding van tabaksproducten komen meer dan 4.000 giftige en/of kankerverwekkende stoffen vrij. Voorbeelden van dergelijke stoffen zijn de kankerverwekkende stof Benzo(a)pyreen of nicotine en zijn belangrijkste afbraakproduct cotinine. Hoewel de nadelige effecten van deze stoffen in veel biologische systemen (bijv. celkweek, muismodelsystemen), is er minder bekend over de bioaccumulatie in menselijk weefsel, vooral in eierstokweefsel of het folliculaire vocht (FF).
Het doel van deze studie is dan ook het analyseren van de bioaccumulatie van nicotine, cotinine en benzo(a)pyreen in het folliculaire vocht van vrouwen met een onvervulde kinderwens die een intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI)-behandeling ondergaan. De analyse wordt uitgevoerd met een gevoelige gaschromatografie-massaspectroscopie (GC) in een controlegroep (niet-roker) en een studiegroep (roker). Voor elke groep wordt een correlatieanalyse uitgevoerd tussen de hoeveelheid toxische en/of kankerverwekkende stoffen en de klinische uitkomst (bv. klinisch zwangerschapspercentage, bevruchtingspercentage) worden uitgevoerd. In combinatie met een patiëntenenquête wordt het mogelijk om het risico van roken, de bioaccumulatie van toxische stoffen in het follikelvocht en de kans op kinderen te analyseren.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De kinderwens kan door een aantal factoren worden beïnvloed. Naast hormonale factoren, leeftijd en lichaamsgewicht of erfelijke aandoeningen kan roken een belangrijke rol spelen. Er werd aangetoond dat het roken van sigaretten correleert met een significant verminderd implantatie- en levenslang geboortecijfer, en een significant hoger risico op een miskraam of vroeggeboorte. Bovendien werden beperkingen van de eicelkwaliteit, een verminderde dikte van de Zona Pellucida of spilafwijkingen gemeld. Over het algemeen hebben rokers veel minder kans om te slagen in de zwangerschap, zoals gepubliceerd door de American Society for Reproductive Medicine (ASRM) in 2012. Hoewel de algemene tabaksconsumptie in Duitsland afneemt, rookt ongeveer 30% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd (tussen 18 en 45 jaar) (Duitse federale dienst voor de statistiek, 2013).
Bij verbranding van tabaksproducten (en additieven zoals glycerine, menthol of sorbinezuur) ontstaan meer dan 4.000 giftige en/of kankerverwekkende stoffen. Twee van deze stoffen zijn nicotine en het belangrijkste afbraakproduct cotinine, een ander voorbeeld is de kankerverwekkende stof Benzo(a)pyreen. De nicotineklaring in het menselijk lichaam is relatief snel - de halfwaardetijd van nicotine is minder dan 2 uur in het menselijk lichaam. Cotinine met een halfwaardetijd van meer dan 16 uur is echter een geschikte biomarker om de bioaccumulatie van nicotine/cotinine te bestuderen. Het effect van nicotine, cotinine of benzo(a)pyreen op het voortplantingssysteem is al onderzocht in verschillende diermodelsystemen en enkele klinische studies. Nicotine beperkt bijvoorbeeld de biosynthese van progesteron en oestrogeen, vermindert de perifere bloedstroom en vermindert de contractiliteit van de eileiders en de baarmoeder. Benzo(a)pyreen belemmert zowel de celproliferatie als de oestrogeenbiosynthese. Het is ook betrokken bij DNA-beschadigende mechanismen.
Toch is er weinig bekend over de bioaccumulatie van deze toxische stoffen in menselijk weefsel, met name in het voortplantingssysteem (bijv. eierstokweefsel of het folliculaire vocht). Sommige gepubliceerde onderzoeken waren bovendien beperkt vanwege hun beperkte steekproefomvang (n
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
NRW
-
Dortmund, NRW, Duitsland, 44135
- Infertility treatment center Dortmund
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde teven zonder steriliteitsfactoren
Uitsluitingscriteria:
- Endometriose
- Polycysteus ovariumsyndroom (PCO)
- Neoplasie (eierstok, baarmoeder, borst)
- Anti-Müller hormoon (AMH)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Controlegroep
Niet-roker
|
|
Studiegroep
Roker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 28 dagen na ICSI-behandeling
|
Aanwezigheid van vruchtwaterholte en hartslag na embryotransfer
|
28 dagen na ICSI-behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefan Dieterle, MD, Infertility treatment center Dortmund
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Nicotine Folicular Fluid 2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .