- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03414567
Présence de toxines provenant du tabagisme dans le liquide folliculaire des femmes subissant un traitement par injection intracytoplasmique de spermatozoïdes
Présence de toxines du tabagisme dans le liquide folliculaire des femmes désireuses d'avoir des enfants sous traitement par injection intracytoplasmique de spermatozoïdes
Le tabagisme est associé à de nombreux effets néfastes sur la santé comme les troubles circulatoires, les maladies pulmonaires ou les maladies cardiaques. Il a également été démontré que le tabagisme est corrélé à un risque significativement plus élevé de fausse couche, d'accouchement prématuré ou à une diminution significative du taux d'implantation ou du taux de naissance, affectant ainsi les chances d'avoir des enfants.
La combustion des produits du tabac génère plus de 4 000 substances toxiques et/ou cancérigènes. Des exemples de telles substances sont la substance cancérigène Benzo(a)pyrène ou nicotine et son principal produit de dégradation, la cotinine. Bien que les effets néfastes de ces substances aient été analysés dans de nombreux systèmes biologiques (par ex. culture cellulaire, systèmes de modèles murins), on en sait moins sur la bioaccumulation dans les tissus humains, en particulier dans les tissus ovariens ou le liquide folliculaire (FF).
L'objectif de cette étude est donc d'analyser la bio-accumulation de la nicotine, de la cotinine et du Benzo(a)pyrène dans le liquide folliculaire de femmes ayant le désir insatisfait d'avoir des enfants subissant un traitement par injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI). L'analyse sera effectuée à l'aide d'une chromatographie en phase gazeuse sensible-spectroscopie de masse (CG) dans un groupe témoin (non-fumeur) et un groupe d'étude (fumeur). Pour chaque groupe, une analyse de corrélation entre la quantité de substances toxiques et/ou cancérigènes et le résultat clinique (ex. taux de grossesse clinique, taux de fécondation) seront effectuées. En combinaison avec un questionnaire patient, il sera possible d'analyser le risque du tabagisme, la bio-accumulation de substances toxiques dans le liquide folliculaire et la chance d'avoir des enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le désir d'avoir des enfants peut être influencé par un certain nombre de facteurs. Outre les facteurs hormonaux, l'âge et le poids corporel ou les troubles génétiques, le tabagisme peut jouer un rôle important. Il a été démontré que le tabagisme est corrélé à une diminution significative du taux d'implantation et de naissance, et à un risque significativement plus élevé de fausse couche ou d'accouchement prématuré. De plus, des limitations de la qualité des ovocytes, une diminution de l'épaisseur de la Zona Pellucida ou des troubles du fuseau ont été rapportés. Dans l'ensemble, les fumeuses ont beaucoup moins de chances de réussir leur grossesse, comme l'a publié l'American Society for Reproductive Medicine (ASRM) en 2012. Bien que la consommation générale de tabac en Allemagne soit en baisse, environ 30 % des femmes en âge de procréer (entre 18 et 45 ans) fument (Office fédéral allemand des statistiques, 2013).
La combustion des produits du tabac (et des additifs comme la glycérine, le menthol ou l'acide sorbique) entraîne la formation de plus de 4 000 substances toxiques et/ou cancérigènes. Deux de ces substances sont la nicotine et son principal produit de dégradation, la cotinine, un autre exemple est la substance cancérigène Benzo(a)pyrène. La clairance de la nicotine dans le corps humain est relativement rapide - la demi-vie de la nicotine est inférieure à 2 heures dans le corps humain. Cependant, la cotinine avec une demi-vie supérieure à 16 heures est un biomarqueur approprié pour étudier la bio-accumulation de la nicotine/cotinine. L'effet de la nicotine, de la cotinine ou du benzo(a)pyrène sur le système reproducteur a déjà été étudié dans divers systèmes de modèles animaux et certains essais cliniques. Par exemple, la nicotine limite la biosynthèse de la progestérone et des œstrogènes, réduit le flux sanguin périphérique et réduit la contractilité des trompes de Fallope et de l'utérus. Le benzo(a)pyrène altère la prolifération cellulaire ainsi que la biosynthèse des œstrogènes. Il a également été impliqué dans les mécanismes d'endommagement de l'ADN.
Néanmoins, on sait peu de choses sur la bioaccumulation de ces substances toxiques dans les tissus humains, en particulier dans le système reproducteur (par ex. tissu ovarien ou le liquide folliculaire). Certaines études publiées étaient en outre limitées en raison de la taille limitée de leur échantillon (n
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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NRW
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Dortmund, NRW, Allemagne, 44135
- Infertility treatment center Dortmund
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- femelles saines sans facteurs de stérilité
Critère d'exclusion:
- Endométriose
- Syndrome des ovaires polykystiques (PCO)
- Néoplasie (ovaire, utérus, sein)
- Hormone anti-mullérienne (AMH)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe de contrôle
Non fumeur
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Groupe d'étude
Fumeur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de grossesse clinique
Délai: 28 jours après le traitement ICSI
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Présence d'une cavité amniotique et d'un rythme cardiaque après le transfert d'embryon
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28 jours après le traitement ICSI
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefan Dieterle, MD, Infertility treatment center Dortmund
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Nicotine Folicular Fluid 2018
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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