Respiratorisk mikrobiom og KOL-eksacerbationer (RESMECOPD) (RESMECOPD)
Respiratorisk mikrobiom og KOL-eksacerbationer
Det globale mål for dette koordinerede projekt er at teste følgende hypoteser: 1) lungemikrobiomet ved kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er anderledes hos patienter, der lider af hyppige eksacerbationer (FE) sammenlignet med dem, der ikke gør det (NE ); 2) Den mikrobielle profil af patienter med FE er forbundet med et andet lokalt og systemisk inflammatorisk mønster; og 3) de inflammatoriske og immune egenskaber ved KOL moduleres af tarmmikrobiomet.
Projektet er baseret på bronkoalveolær lavage (BAL) til prøvetagning af lungemikrobiom og omfatter analyse af regional variabilitet (intrapulmonær) og tidsmæssig variabilitet. Projektet vil også vurdere sammenhængen mellem BAL-prøver opnået fra den proksimale luftvej (mundhule, oropharynx og sputum) og repræsentationen af lungemikrobiom i dem. En kohorte af KOL-patienter (n = 50 FE; n = 50 NE) og raske forsøgspersoner (n= 30), matchet efter alder, køn og tobaksforbrug. Respiratoriske sekretprøver vil blive indsamlet i kliniske stabilitetsprøver, med genprøvetagning hos en fjerdedel af deltagerne efter 6-9 måneder. Koordinatorprojekt: Bakterie- og svampemikrobiota vil blive bestemt ved 16S rRNA og ITS amplifikation og sekventering. Virome og funktionel metagenomik vil blive analyseret hos en fjerdedel af deltagerne. Delprojekter: Regional variabilitet i lungen, lokal og systemisk inflammatorisk respons, og sammenhængen mellem tarmmikrobiomet og sygdommens inflammatoriske og kliniske karakteristika vil blive fastlagt. Integrationen af resultaterne vil blive udført ved hjælp af netværksmedicinske metoder. Resultaterne af dette projekt vil hjælpe med at forstå patogenesen af KOL og dens eksacerbationer med det endelige mål at identificere nye terapeutiske mål.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Badalona, Spanien
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Spanien
- Hospital de Bellitge
-
Barcelona, Spanien
- Hosptial de Sant Pau
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spirometri: FEV1/FVC < 70%; FEV1 mellem 50 og 80 % forudsagt (GOLD II/III)
- Klinisk stabilitet (ingen terapeutisk ændring og/eller brug af antibiotika) i 8 uger. - Den modtagne behandling vil blive registreret til post-hoc undersøgelser stratificeret af denne tilstand.
Ekskluderingskriterier:
- Narkotikamisbrug, alkoholmisbrug,
- Brug af langvarig oral eller forstøvet antibiotikabehandling.
- Anamnese med allergi, astma eller anden kronisk luftvejssygdom, sanitetsarbejder, arbejdseksponering for støv eller dampe.
- Andre sygdomme: Alvorlige kardiovaskulære, neurologiske, psykiatriske, nyre-, lever- eller gastrointestinale sygdomme, der kan forstyrre dagligdagsaktiviteterne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
KOL og hyppig eksacerbation
Patient med KOL-diagnose og mindst to eksacerbationer pr. år (FE)
|
Dette er en observationsundersøgelse, der er ingen intervention
|
|
KOL ingen hyppig eksacerbation
Patient med KOL-diagnose uden hyppig eksacerbation, mindre end 2 om året (NE).
|
Dette er en observationsundersøgelse, der er ingen intervention
|
|
Sund (kontrol)
Sunde frivillige patienter (H)
|
Dette er en observationsundersøgelse, der er ingen intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratorisk mikrobiom hos KOL-patienter med FE og NE.
Tidsramme: 7 dage
|
Respiratorisk mikrobiom sammensætning vil blive bestemt ved at bruge metagenomiske metoder.
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakterier relateret til pulmonale og systemiske inflammatoriske faktorer (FE vs NE)
Tidsramme: 7 dage
|
Bestemmelse af pulmonale og systemiske markører med ELISA kit.
Mikrobiom vil blive bestemt ved metagenomiske teknikker.
|
7 dage
|
|
Longitudinel variabilitet af respiratorisk mikrobiom hos KOL-patienter (FE vs NE).
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring af respiratorisk mikrobiom (diversitet og overflod)
|
12 måneder
|
|
Inmunologisk respons af lungeepitelceller KOL-patienter efter en infektiøs og inflammatorisk stimuli
Tidsramme: 7 dage
|
In vitro-responsen af epitelceller vil blive bestemt med ELISA-kits.
|
7 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rumlig variabilitet af respiratorisk mikrobiom hos KOL-patienter (FE vs NE).
Tidsramme: 1 dag
|
Respiratorisk mikrobiom Sammensætning af forskellige typer prøver.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oriol Sibila, Hospital de Sant Pau
- Ledende efterforsker: Rosa Faner, Hospital Clinic
- Studieleder: Eduard Monso, Hospital Parc Tauli
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI15/0157 (2015607)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .