Microbioma respiratorio y exacerbaciones de la EPOC (RESMECOPD) (RESMECOPD)
Microbioma respiratorio y exacerbaciones de la EPOC
El objetivo global de este proyecto coordinado es probar las siguientes hipótesis: 1) el microbioma pulmonar en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es diferente en los pacientes que padecen exacerbaciones frecuentes (FE) en comparación con los que no las padecen (NE); 2) El perfil microbiano de los pacientes con EF se asocia a un patrón inflamatorio local y sistémico diferente; y 3) las características inflamatorias e inmunitarias de la EPOC están moduladas por el microbioma intestinal.
El proyecto se basa en el lavado broncoalveolar (BAL) para el muestreo del microbioma pulmonar, e incluye análisis de variabilidad regional (intrapulmonar) y variabilidad temporal. El proyecto también evaluará la correlación entre las muestras de LBA obtenidas de la vía aérea proximal (cavidad oral, orofaringe y esputo) y la representación del microbioma pulmonar en ellas. Cohorte de pacientes con EPOC (n = 50 FE; n = 50 NE) y sujetos sanos (n = 30), apareados por edad, sexo y consumo de tabaco. Las muestras de secreciones respiratorias se recogerán en muestras de estabilidad clínica, con un nuevo muestreo en una cuarta parte de los participantes a los 6-9 meses. Proyecto Coordinador: Se determinará microbiota bacteriana y fúngica mediante amplificación y secuenciación de 16S rRNA e ITS. Se analizará viroma y metagenómica funcional en una cuarta parte de los participantes. Subproyectos: Se determinará la variabilidad regional en el pulmón, la respuesta inflamatoria local y sistémica, y la relación entre el microbioma intestinal y las características inflamatorias y clínicas de la enfermedad. La integración de los resultados se realizará utilizando metodologías de medicina de redes. Los resultados de este proyecto ayudarán a comprender la patogenia de la EPOC y sus exacerbaciones con el objetivo final de identificar nuevas dianas terapéuticas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Badalona, España
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barcelona, España
- Hospital Del Mar
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Barcelona, España
- Hospital Clinic
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Barcelona, España
- Hospital de Bellitge
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Barcelona, España
- Hosptial de Sant Pau
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Espirometría: FEV1/FVC < 70%; FEV1 entre 50 y 80% predicho (GOLD II/III)
- Estabilidad Clínica (sin cambio terapéutico y/o uso de antibióticos) durante 8 semanas. - El tratamiento recibido será registrado para estudios post-hoc estratificados por esta condición.
Criterio de exclusión:
- Drogadicción, abuso de alcohol,
- Uso de terapia antibiótica oral o nebulizada a largo plazo.
- Antecedentes de alergias, asma u otra enfermedad respiratoria crónica, trabajador sanitario, exposición laboral a polvo o humos.
- Otras enfermedades: Graves cardiovasculares, neurológicas, psiquiátricas, renales, hepáticas o gastrointestinales, que puedan interferir con las actividades de la vida diaria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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EPOC y exacerbaciones frecuentes
Paciente con diagnóstico de EPOC y al menos dos exacerbaciones por año (FE)
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Este es un estudio observacional, no hay intervención.
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EPOC sin exacerbaciones frecuentes
Paciente con diagnóstico de EPOC sin exacerbaciones frecuentes, menos de 2 al año (NE).
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Este es un estudio observacional, no hay intervención.
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Saludable (control)
Pacientes voluntarios sanos (H)
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Este es un estudio observacional, no hay intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Microbioma respiratorio en pacientes con EPOC con FE y NE.
Periodo de tiempo: 7 días
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La composición del microbioma respiratorio se determinará mediante el uso de enfoques metagenómicos.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Bacterias relacionadas con factores inflamatorios pulmonares y sistémicos (FE vs NE)
Periodo de tiempo: 7 días
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Determinación de marcadores pulmonares y sistémicos con kit ELISA.
El microbioma se determinará mediante técnicas metagenómicas.
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7 días
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Variabilidad longitudinal del microbioma respiratorio en pacientes con EPOC (FE vs NE).
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio de Microbioma respiratorio (diversidad y abundancia)
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12 meses
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Respuesta inmunológica de las células epiteliales pulmonares de pacientes con EPOC tras un estímulo infeccioso e inflamatorio
Periodo de tiempo: 7 días
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La respuesta in vitro de las células epiteliales se determinará con kits ELISA.
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7 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variabilidad espacial del microbioma respiratorio en pacientes con EPOC (FE vs NE).
Periodo de tiempo: 1 día
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Microbioma Respiratorio Composición de diferentes tipos de muestras.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oriol Sibila, Hospital de Sant Pau
- Investigador principal: Rosa Faner, Hospital Clinic
- Director de estudio: Eduard Monso, Hospital Parc Tauli
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI15/0157 (2015607)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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