Ademhalingsmicrobioom en COPD-exacerbaties (RESMECOPD) (RESMECOPD)
Ademhalingsmicrobioom en COPD-exacerbaties
De globale doelstelling van dit gecoördineerde project is het testen van de volgende hypothesen: 1) het longmicrobioom bij chronische obstructieve longziekte (COPD) is anders bij patiënten die lijden aan frequente exacerbaties (FE) dan bij patiënten die dat niet doen (NE); 2) Het microbiële profiel van patiënten met FE is geassocieerd met een ander lokaal en systemisch ontstekingspatroon; en 3) de inflammatoire en immuunkenmerken van COPD worden gemoduleerd door het darmmicrobioom.
Het project is gebaseerd op bronchoalveolaire lavage (BAL) voor het nemen van monsters van het longmicrobioom en omvat analyse van regionale variabiliteit (intrapulmonaal) en temporele variabiliteit. Het project zal ook de correlatie beoordelen tussen BAL-monsters verkregen uit de proximale luchtweg (mondholte, orofarynx en sputum), en de representatie van het longmicrobioom daarin. Een cohort van COPD-patiënten (n = 50 FE; n = 50 NE) en gezonde proefpersonen (n = 30), gematcht op leeftijd, geslacht en tabaksgebruik. Ademhalingssecretiemonsters zullen worden verzameld in klinische stabiliteitsmonsters, met herbemonstering bij een kwart van de deelnemers na 6-9 maanden. Projectcoördinator: Microbiota van bacteriën en schimmels zal worden bepaald door 16S rRNA en ITS-amplificatie en sequencing. Virome en functionele metagenomics zullen bij een kwart van de deelnemers worden geanalyseerd. Deelprojecten: Regionale variabiliteit in de long, lokale en systemische inflammatoire respons, en de relatie tussen het darmmicrobioom en inflammatoire en klinische kenmerken van de ziekte zullen worden bepaald. De integratie van de resultaten zal worden uitgevoerd met behulp van netwerkgeneeskundige methodieken. De resultaten van dit project zullen helpen om de pathogenese van COPD en zijn exacerbaties te begrijpen met als uiteindelijk doel nieuwe therapeutische doelen te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Badalona, Spanje
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Spanje
- Hospital de Bellitge
-
Barcelona, Spanje
- Hosptial de Sant Pau
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Spirometrie: FEV1/FVC < 70%; FEV1 tussen 50 en 80% voorspeld (GOLD II/III)
- Klinische stabiliteit (geen therapeutische verandering en/of gebruik van antibiotica) gedurende 8 weken. - De ontvangen behandeling wordt geregistreerd voor post-hoc studies gestratificeerd naar deze aandoening.
Uitsluitingscriteria:
- Drugsverslaving, alcoholmisbruik,
- Gebruik van langdurige orale of vernevelde antibioticatherapie.
- Geschiedenis van allergieën, astma of andere chronische aandoeningen van de luchtwegen, sanitair werker, blootstelling aan stof of dampen tijdens het werk.
- Andere ziekten: ernstige cardiovasculaire, neurologische, psychiatrische, nier-, lever- of gastro-intestinale aandoeningen die de dagelijkse activiteiten kunnen verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
COPD en frequente exacerbatie
Patiënt met COPD-diagnose en ten minste twee exacerbaties per jaar (FE)
|
Dit is een observationele studie, er is geen interventie
|
|
COPD geen frequente exacerbatie
Patiënt met COPD-diagnose zonder frequente exacerbaties, minder dan 2 per jaar (NE).
|
Dit is een observationele studie, er is geen interventie
|
|
Gezond (controle)
Gezonde vrijwilligers patiënten (H)
|
Dit is een observationele studie, er is geen interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsmicrobioom bij COPD-patiënten met FE en NE.
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De samenstelling van het ademhalingsmicrobioom zal worden bepaald door metagenomische benaderingen te gebruiken.
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bacteriën gerelateerd aan pulmonale en systemische ontstekingsfactoren (FE versus NE)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Bepaling van pulmonale en systemische markers met ELISA-kit.
Het microbioom zal bepaald worden door metagenomische technieken.
|
7 dagen
|
|
Longitudinale variabiliteit van respiratoir microbioom bij COPD-patiënten (FE versus NE).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering van respiratoir microbioom (diversiteit en overvloed)
|
12 maanden
|
|
Inmunologische respons van longepitheelcellen COPD-patiënten na een infectieuze en inflammatoire prikkel
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De in vitro respons van epitheelcellen zal bepaald worden met ELISA kits.
|
7 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ruimtelijke variabiliteit van respiratoir microbioom bij COPD-patiënten (FE versus NE).
Tijdsspanne: 1 dag
|
Ademhalingsmicrobioom Samenstelling van verschillende soorten monsters.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oriol Sibila, Hospital de Sant Pau
- Hoofdonderzoeker: Rosa Faner, Hospital Clinic
- Studie directeur: Eduard Monso, Hospital Parc Tauli
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI15/0157 (2015607)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .