Microbioma Respiratório e Exacerbações da DPOC (RESMECOPD) (RESMECOPD)
Microbioma respiratório e exacerbações da DPOC
O objetivo global deste projeto coordenado é testar as seguintes hipóteses: 1) o microbioma pulmonar na doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é diferente em pacientes que sofrem de exacerbações frequentes (FE) em comparação com aqueles que não sofrem (NE ); 2) O perfil microbiano dos pacientes com EG está associado a um padrão inflamatório local e sistêmico diferente; e 3) as características inflamatórias e imunes da DPOC são moduladas pelo microbioma intestinal.
O projeto baseia-se no lavado broncoalveolar (LBA) para amostragem do microbioma pulmonar e inclui a análise da variabilidade regional (intrapulmonar) e temporal. O projeto também avaliará a correlação entre amostras de LBA obtidas da via aérea proximal (cavidade oral, orofaringe e escarro) e a representação do microbioma pulmonar nelas. Uma coorte de pacientes com DPOC (n = 50 FE; n = 50 NE) e indivíduos saudáveis (n = 30), pareados por idade, sexo e consumo de tabaco. Amostras de secreção respiratória serão coletadas em amostras de estabilidade clínica, com reamostragem em um quarto dos participantes aos 6-9 meses. Projeto Coordenador: A microbiota bacteriana e fúngica será determinada por amplificação e sequenciamento de 16S rRNA e ITS. Virome e metagenômica funcional serão analisados em um quarto dos participantes. Subprojetos: Serão determinadas a variabilidade regional no pulmão, a resposta inflamatória local e sistêmica e a relação entre o microbioma intestinal e as características inflamatórias e clínicas da doença. A integração dos resultados será realizada por meio de metodologias de medicina em rede. Os resultados deste projeto irão ajudar a compreender a patogénese da DPOC e as suas exacerbações com o objetivo final de identificar novos alvos terapêuticos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Badalona, Espanha
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Espanha
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Espanha
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Espanha
- Hospital de Bellitge
-
Barcelona, Espanha
- Hosptial de Sant Pau
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Espirometria: VEF1/CVF < 70%; VEF1 entre 50 e 80% do previsto (GOLD II/III)
- Estabilidade clínica (sem alteração terapêutica e/ou uso de antibióticos) durante 8 semanas. - O tratamento recebido será registrado para estudos post hoc estratificados por esta condição.
Critério de exclusão:
- Toxicodependência, abuso de álcool,
- Uso prolongado de antibioticoterapia oral ou nebulizada.
- Histórico de alergias, asma ou outra doença respiratória crônica, trabalhador sanitário, exposição laboral a poeira ou fumaça.
- Outras doenças: Graves cardiovasculares, neurológicas, psiquiátricas, renais, hepáticas ou gastrointestinais, que podem interferir nas atividades de vida diária.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
DPOC e exacerbação frequente
Paciente com diagnóstico de DPOC e pelo menos duas exacerbações por ano (FE)
|
Este é um estudo observacional, não há intervenção
|
|
DPOC sem exacerbação frequente
Paciente com diagnóstico de DPOC sem exacerbações frequentes, menos de 2 por ano (NE).
|
Este é um estudo observacional, não há intervenção
|
|
Saudável (controle)
Pacientes voluntários saudáveis (H)
|
Este é um estudo observacional, não há intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Microbioma respiratório em pacientes com DPOC com FE e NE.
Prazo: 7 dias
|
A composição do microbioma respiratório será determinada usando abordagens metagenômicas.
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Bactérias relacionadas a fatores inflamatórios pulmonares e sistêmicos (FE vs NE)
Prazo: 7 dias
|
Determinação de marcadores pulmonares e sistêmicos com kit ELISA.
O microbioma será determinado por técnicas metagenômicas.
|
7 dias
|
|
Variabilidade longitudinal do microbioma respiratório em pacientes com DPOC (FE vs NE).
Prazo: 12 meses
|
Alteração do microbioma respiratório (diversidade e abundância)
|
12 meses
|
|
Resposta imunológica de células epiteliais pulmonares de pacientes com DPOC após estímulo infeccioso e inflamatório
Prazo: 7 dias
|
A resposta in vitro das células epiteliais será determinada com kits ELISA.
|
7 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variabilidade espacial do microbioma respiratório em pacientes com DPOC (FE vs NE).
Prazo: 1 dia
|
Composição do Microbioma Respiratório de diferentes tipos de amostras.
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oriol Sibila, Hospital de Sant Pau
- Investigador principal: Rosa Faner, Hospital Clinic
- Diretor de estudo: Eduard Monso, Hospital Parc Tauli
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI15/0157 (2015607)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .