Respiratorisk mikrobiom og KOLS-eksaserbasjoner (RESMECOPD) (RESMECOPD)
Respiratorisk mikrobiom og KOLS-eksaserbasjoner
Det globale målet med dette koordinerte prosjektet er å teste følgende hypoteser: 1) lungemikrobiomet ved kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er forskjellig hos pasienter som lider av hyppige eksacerbasjoner (FE) sammenlignet med de som ikke gjør det (NE ); 2) Den mikrobielle profilen til pasienter med FE er assosiert med et annet lokalt og systemisk inflammatorisk mønster; og 3) de inflammatoriske og immune egenskapene til KOLS moduleres av tarmmikrobiomet.
Prosjektet er basert på bronkoalveolær lavage (BAL) for prøvetaking av lungemikrobiom, og inkluderer analyse av regional variabilitet (intrapulmonær) og temporal variabilitet. Prosjektet vil også vurdere korrelasjonen mellom BAL-prøver hentet fra den proksimale luftveien (munnhulen, orofarynx og sputum), og representasjonen av lungemikrobiom i dem. En kohort av KOLS-pasienter (n = 50 FE; n = 50 NE) og friske personer (n= 30), matchet etter alder, kjønn og tobakksforbruk. Respiratoriske sekresjonsprøver vil bli samlet inn i kliniske stabilitetsprøver, med ny prøvetaking hos en fjerdedel av deltakerne ved 6-9 måneder. Koordinatorprosjekt: Bakteriell og soppmikrobiota vil bli bestemt ved 16S rRNA og ITS amplifikasjon og sekvensering. Virome og funksjonell metagenomikk vil bli analysert hos en fjerdedel av deltakerne. Delprosjekter: Regional variasjon i lungen, lokal og systemisk inflammatorisk respons, og forholdet mellom tarmmikrobiomet og inflammatoriske og kliniske karakteristika ved sykdommen vil bli bestemt. Integrasjonen av resultatene vil bli utført ved hjelp av nettverksmedisinske metoder. Resultatene av dette prosjektet vil bidra til å forstå patogenesen av KOLS og dens forverringer med det endelige målet å identifisere nye terapeutiske mål.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Badalona, Spania
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Spania
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spania
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Spania
- Hospital de Bellitge
-
Barcelona, Spania
- Hosptial de Sant Pau
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spirometri: FEV1/FVC < 70 %; FEV1 mellom 50 og 80 % spådd (GOLD II/III)
- Klinisk stabilitet (ingen terapeutisk endring og/eller bruk av antibiotika) i 8 uker. - Behandlingen som mottas vil bli registrert for post-hoc studier stratifisert etter denne tilstanden.
Ekskluderingskriterier:
- Narkotikaavhengighet, alkoholmisbruk,
- Bruk av langvarig oral eller nebulisert antibiotikabehandling.
- Anamnese med allergier, astma eller annen kronisk luftveissykdom, sanitærarbeider, arbeidseksponering for støv eller røyk.
- Andre sykdommer: Alvorlige kardiovaskulære, nevrologiske, psykiatriske, nyre-, lever- eller gastrointestinale sykdommer som kan forstyrre dagliglivets aktiviteter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
KOLS og hyppig eksacerbasjon
Pasient med KOLS-diagnose og minst to eksaserbasjoner etter år (FE)
|
Dette er en observasjonsstudie, det er ingen intervensjon
|
|
KOLS ingen hyppig eksacerbasjon
Pasient med KOLS-diagnose uten hyppig eksaserbasjon, mindre enn 2 per år (NE).
|
Dette er en observasjonsstudie, det er ingen intervensjon
|
|
Sunn (kontroll)
Friske frivillige pasienter (H)
|
Dette er en observasjonsstudie, det er ingen intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratorisk mikrobiom hos KOLS-pasienter med FE og NE.
Tidsramme: 7 dager
|
Respiratorisk mikrobiom sammensetning vil bli bestemt ved å bruke metagenomiske tilnærminger.
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakterier relatert til lunge- og systemiske inflammatoriske faktorer (FE vs NE)
Tidsramme: 7 dager
|
Bestemmelse av pulmonale og systemiske markører med ELISA-sett.
Mikrobiom vil bli bestemt ved metagenomiske teknikker.
|
7 dager
|
|
Longitudinell variasjon av respiratorisk mikrobiom hos KOLS-pasienter (FE vs NE).
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring av respiratorisk mikrobiom (mangfold og overflod)
|
12 måneder
|
|
Inmunologisk respons av lungeepitelceller KOLS-pasienter etter en infeksiøs og inflammatorisk stimuli
Tidsramme: 7 dager
|
In vitro-responsen til epitelceller vil bli bestemt med ELISA-sett.
|
7 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Romlig variasjon av respiratorisk mikrobiom hos KOLS-pasienter (FE vs NE).
Tidsramme: 1 dag
|
Respiratorisk mikrobiom Sammensetning av ulike typer prøver.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oriol Sibila, Hospital de Sant Pau
- Hovedetterforsker: Rosa Faner, Hospital Clinic
- Studieleder: Eduard Monso, Hospital Parc Tauli
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI15/0157 (2015607)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .