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呼吸器マイクロバイオームと COPD 増悪 (RESMECOPD) (RESMECOPD)

2020年1月22日 更新者:Eduard Monsó-Molas、Corporacion Parc Tauli

呼吸器マイクロバイオームと COPD 増悪

この共同プロジェクトの世界的な目的は、以下の仮説を検証することです。 2) FE 患者の微生物プロファイルは、異なる局所および全身の炎症パターンと関連しています。 3) COPD の炎症性および免疫特性は、腸内微生物叢によって調節されます。

このプロジェクトは、肺マイクロバイオームをサンプリングするための気管支肺胞洗浄 (BAL) に基づいており、地域的変動 (肺内) および時間的変動の分析が含まれています。 このプロジェクトでは、近位気道 (口腔、中咽頭、および喀痰) から得られた BAL サンプルと、それらの肺マイクロバイオームの表現との相関関係も評価します。 COPD 患者 (n = 50 FE; n = 50 NE) と健康な被験者 (n = 30) のコホートで、年齢、性別、タバコの消費量が一致しています。 呼吸分泌物サンプルは、臨床安定サンプルで収集され、参加者の4分の1で6〜9か月で再サンプリングされます。 コーディネーター プロジェクト: 細菌および真菌の微生物叢は、16S rRNA および ITS の増幅と配列決定によって決定されます。 ビロームと機能的メタゲノミクスは、参加者の 4 分の 1 で分析されます。 サブプロジェクト: 肺の地域的変動、局所および全身の炎症反応、および腸内微生物叢と疾患の炎症性および臨床的特徴との関係が決定されます。 結果の統合は、ネットワーク医療の方法論を使用して実行されます。 このプロジェクトの結果は、COPD の病因とその悪化を理解するのに役立ち、最終的には新しい治療標的を特定することを目的としています。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Badalona、スペイン
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Clínic
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital de Bellitge
      • Barcelona、スペイン
        • Hosptial de Sant Pau
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

適格な被験者は、安定した状態の COPD 患者 GOLD II/III でした。

説明

包含基準:

  • スパイロメトリー: FEV1/FVC < 70%; FEV1 予測値 50 ~ 80% (GOLD II/III)
  • 8週間の臨床的安定性(治療の変更および/または抗生物質の使用なし)。 -受け取った治療は、この状態によって層別化された事後研究に登録されます。

除外基準:

  • 薬物中毒、アルコール乱用、
  • 長期の経口または噴霧抗生物質療法の使用。
  • アレルギー、喘息またはその他の慢性呼吸器疾患の病歴、衛生作業員、ほこりや煙にさらされる作業。
  • その他の疾患: 日常生活活動に支障をきたす可能性のある重度の心血管、神経、精神、腎臓、肝臓または胃腸の疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
COPDと頻繁な増悪
COPDと診断され、年に少なくとも2回増悪した患者(FE)
これは観察研究であり、介入はありません
COPD 頻繁な増悪なし
-COPDと診断された患者で、頻繁な増悪がなく、年ごとに2未満(NE)。
これは観察研究であり、介入はありません
健康(コントロール)
健康なボランティア患者 (H)
これは観察研究であり、介入はありません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FEおよびNEのCOPD患者における呼吸器マイクロバイオーム。
時間枠:7日
呼吸器マイクロバイオームの構成は、メタゲノムアプローチを使用して決定されます。
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺および全身の炎症因子に関連する細菌 (FE vs NE)
時間枠:7日
ELISAキットによる肺および全身マーカーの測定。 マイクロバイオームは、メタゲノム技術によって決定されます。
7日
COPD 患者における呼吸微生物叢の縦方向の変動性 (FE 対 NE)。
時間枠:12ヶ月
呼吸器マイクロバイオームの変化(多様性と豊富さ)
12ヶ月
感染性および炎症性刺激後の肺上皮細胞 COPD 患者の免疫応答
時間枠:7日
上皮細胞のインビトロ応答は、ELISAキットで決定されます。
7日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COPD 患者における呼吸器マイクロバイオームの空間的変動 (FE 対 NE)。
時間枠:1日
呼吸器マイクロバイオーム さまざまな種類のサンプルの組成。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Oriol Sibila、Hospital de Sant Pau
  • 主任研究者:Rosa Faner、Hospital Clínic
  • スタディディレクター:Eduard Monso、Hospital Parc Tauli

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月7日

一次修了 (実際)

2018年12月31日

研究の完了 (予期された)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月7日

最初の投稿 (実際)

2018年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月22日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PI15/0157 (2015607)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

配列決定データは公開データベースで入手できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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