Microbioma respiratorio e riacutizzazioni della BPCO (RESMECOPD) (RESMECOPD)
Microbioma respiratorio e riacutizzazioni della BPCO
L'obiettivo globale di questo progetto coordinato è testare le seguenti ipotesi: 1) il microbioma polmonare nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è diverso nei pazienti che soffrono di riacutizzazioni frequenti (FE) rispetto a quelli che non lo fanno (NE); 2) Il profilo microbico dei pazienti con FE è associato a un diverso pattern infiammatorio locale e sistemico; e 3) le caratteristiche infiammatorie e immunitarie della BPCO sono modulate dal microbioma intestinale.
Il progetto si basa sul lavaggio broncoalveolare (BAL) per il campionamento del microbioma polmonare e comprende l'analisi della variabilità regionale (intrapolmonare) e della variabilità temporale. Il progetto valuterà anche la correlazione tra i campioni di BAL ottenuti dalle vie aeree prossimali (cavo orale, orofaringe ed espettorato) e la rappresentazione del microbioma polmonare in essi. Una coorte di pazienti con BPCO (n = 50 FE; n = 50 NE) e soggetti sani (n = 30), abbinati per età, sesso e consumo di tabacco. I campioni di secrezione respiratoria saranno raccolti in campioni di stabilità clinica, con ricampionamento in un quarto dei partecipanti a 6-9 mesi. Coordinatore Progetto: Il microbiota batterico e fungino sarà determinato mediante amplificazione e sequenziamento di 16S rRNA e ITS. Il viroma e la metagenomica funzionale saranno analizzati in un quarto dei partecipanti. Sottoprogetti: Verranno determinate la variabilità regionale della risposta infiammatoria polmonare, locale e sistemica e la relazione tra il microbioma intestinale e le caratteristiche infiammatorie e cliniche della malattia. L'integrazione dei risultati sarà effettuata utilizzando metodologie di medicina di rete. I risultati di questo progetto aiuteranno a comprendere la patogenesi della BPCO e delle sue riacutizzazioni con l'obiettivo finale di identificare nuovi bersagli terapeutici.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Badalona, Spagna
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barcelona, Spagna
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Spagna
- Hospital Clinic
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Barcelona, Spagna
- Hospital de Bellitge
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Barcelona, Spagna
- Hosptial de Sant Pau
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Spirometria: FEV1/FVC < 70%; FEV1 tra il 50 e l'80% del predetto (GOLD II/III)
- Stabilità clinica (nessun cambiamento terapeutico e/o uso di antibiotici) per 8 settimane. - Il trattamento ricevuto sarà registrato per studi post-hoc stratificati per questa condizione.
Criteri di esclusione:
- Tossicodipendenza, abuso di alcool,
- Uso di terapia antibiotica orale o nebulizzata a lungo termine.
- Storia di allergie, asma o altre malattie respiratorie croniche, operatore sanitario, esposizione lavorativa a polvere o fumi.
- Altre malattie: gravi malattie cardiovascolari, neurologiche, psichiatriche, renali, epatiche o gastrointestinali, che potrebbero interferire con le attività della vita quotidiana.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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BPCO e frequenti riacutizzazioni
Paziente con diagnosi di BPCO e almeno due riacutizzazioni per anno (FE)
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Questo è uno studio osservazionale, non c'è alcun intervento
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BPCO nessuna riacutizzazione frequente
Paziente con diagnosi di BPCO senza riacutizzazioni frequenti, meno di 2 all'anno (NE).
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Questo è uno studio osservazionale, non c'è alcun intervento
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Sano (controllo)
Pazienti volontari sani (H)
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Questo è uno studio osservazionale, non c'è alcun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Microbioma respiratorio nei pazienti con BPCO con FE e NE.
Lasso di tempo: 7 giorni
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La composizione del microbioma respiratorio sarà determinata utilizzando approcci metagenomici.
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Batteri correlati a fattori infiammatori polmonari e sistemici (FE vs NE)
Lasso di tempo: 7 giorni
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Determinazione dei marcatori polmonari e sistemici con kit ELISA.
Il microbioma sarà determinato mediante tecniche metagenomiche.
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7 giorni
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Variabilità longitudinale del microbioma respiratorio nei pazienti con BPCO (FE vs NE).
Lasso di tempo: 12 mesi
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Cambiamento del microbioma respiratorio (diversità e abbondanza)
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12 mesi
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Risposta immunologica delle cellule epiteliali polmonari pazienti con BPCO dopo uno stimolo infettivo e infiammatorio
Lasso di tempo: 7 giorni
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La risposta in vitro delle cellule epiteliali sarà determinata con kit ELISA.
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7 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variabilità spaziale del microbioma respiratorio nei pazienti con BPCO (FE vs NE).
Lasso di tempo: 1 giorno
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Microbioma respiratorio Composizione di diversi tipi di campioni.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Oriol Sibila, Hospital de Sant Pau
- Investigatore principale: Rosa Faner, Hospital Clinic
- Direttore dello studio: Eduard Monso, Hospital Parc Tauli
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI15/0157 (2015607)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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