Respirační mikrobiom a exacerbace CHOPN (RESMECOPD) (RESMECOPD)
Respirační mikrobiom a exacerbace CHOPN
Globálním cílem tohoto koordinovaného projektu je otestovat následující hypotézy: 1) plicní mikrobiom u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) je odlišný u pacientů trpících častými exacerbacemi (FE) ve srovnání s těmi, kteří je nemají (NE); 2) Mikrobiální profil pacientů s FE je spojen s odlišným lokálním a systémovým zánětlivým obrazem; a 3) zánětlivé a imunitní charakteristiky COPD jsou modulovány střevním mikrobiomem.
Projekt je založen na bronchoalveolární laváži (BAL) pro odběr vzorků plicního mikrobiomu a zahrnuje analýzu regionální variability (intrapulmonální) a časové variability. Projekt bude také posuzovat korelaci mezi vzorky BAL získanými z proximálních dýchacích cest (ústní dutina, orofarynx a sputum) a zastoupením plicního mikrobiomu v nich. Skupina pacientů s CHOPN (n = 50 FE; n = 50 NE) a zdravých subjektů (n = 30), odpovídající věku, pohlaví a spotřebě tabáku. Vzorky respiračního sekretu budou odebírány ve vzorcích pro klinickou stabilitu, přičemž u čtvrtiny účastníků se bude odebírat znovu po 6-9 měsících. Koordinační projekt: Bakteriální a houbová mikroflóra bude určena amplifikací a sekvenováním 16S rRNA a ITS. U čtvrtiny účastníků bude analyzována viromická a funkční metagenomika. Dílčí projekty: Bude stanovena regionální variabilita plic, lokální a systémová zánětlivá odpověď a vztah mezi střevním mikrobiomem a zánětlivými a klinickými charakteristikami onemocnění. Integrace výsledků bude provedena pomocí metodologií síťové medicíny. Výsledky tohoto projektu pomohou pochopit patogenezi CHOPN a jejích exacerbací s konečným cílem identifikovat nové terapeutické cíle.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Badalona, Španělsko
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Clínic
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital de Bellitge
-
Barcelona, Španělsko
- Hosptial de Sant Pau
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Spirometrie: FEV1/FVC < 70 %; FEV1 mezi 50 a 80 % předpokládané (GOLD II/III)
- Klinická stabilita (žádná terapeutická změna a/nebo užívání antibiotik) po dobu 8 týdnů. - Přijatá léčba bude registrována pro post-hoc studie stratifikované podle tohoto stavu.
Kritéria vyloučení:
- Drogová závislost, zneužívání alkoholu,
- Použití dlouhodobé perorální nebo nebulizované antibiotické terapie.
- Anamnéza alergií, astmatu nebo jiného chronického onemocnění dýchacích cest, sanitář, pracovní expozice prachu nebo výparů.
- Jiná onemocnění: Těžká kardiovaskulární, neurologická, psychiatrická, ledvinová, jaterní nebo gastrointestinální onemocnění, která mohou narušovat každodenní životní aktivity.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
CHOPN a časté exacerbace
Pacient s diagnózou CHOPN a nejméně dvěma exacerbacemi ročně (FE)
|
Jedná se o observační studii, není zde žádný zásah
|
|
CHOPN bez časté exacerbace
Pacient s diagnózou CHOPN bez častých exacerbací, méně než 2 roky (NE).
|
Jedná se o observační studii, není zde žádný zásah
|
|
Zdravý (kontrola)
Zdraví dobrovolní pacienti (H)
|
Jedná se o observační studii, není zde žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Respirační mikrobiom u pacientů s CHOPN s FE a NE.
Časové okno: 7 dní
|
Složení respiračního mikrobiomu bude určeno pomocí metagenomických přístupů.
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bakterie související s plicními a systémovými zánětlivými faktory (FE vs. NE)
Časové okno: 7 dní
|
Stanovení plicních a systémových markerů pomocí soupravy ELISA.
Mikrobiom bude určen metagenomickými technikami.
|
7 dní
|
|
Podélná variabilita respiračního mikrobiomu u pacientů s CHOPN (FE vs. NE).
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna respiračního mikrobiomu (diverzita a hojnost)
|
12 měsíců
|
|
Imunologická odpověď plicních epiteliálních buněk pacientů s CHOPN po infekčním a zánětlivém podnětu
Časové okno: 7 dní
|
In vitro odpověď epiteliálních buněk bude stanovena pomocí souprav ELISA.
|
7 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prostorová variabilita respiračního mikrobiomu u pacientů s CHOPN (FE vs NE).
Časové okno: 1 den
|
Respirační mikrobiom Složení různých typů vzorků.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oriol Sibila, Hospital de Sant Pau
- Vrchní vyšetřovatel: Rosa Faner, Hospital Clínic
- Ředitel studie: Eduard Monso, Hospital Parc Tauli
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI15/0157 (2015607)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .