Respiratorisches Mikrobiom und COPD-Exazerbationen (RESMECOPD) (RESMECOPD)
Respiratorisches Mikrobiom und COPD-Exazerbationen
Das globale Ziel dieses koordinierten Projekts ist es, die folgenden Hypothesen zu testen: 1) Das Lungenmikrobiom bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) unterscheidet sich bei Patienten mit häufigen Exazerbationen (FE) im Vergleich zu Patienten ohne Exazerbationen (NE); 2) Das mikrobielle Profil von Patienten mit FE ist mit einem anderen lokalen und systemischen Entzündungsmuster verbunden; und 3) die Entzündungs- und Immuneigenschaften von COPD werden durch das Darmmikrobiom moduliert.
Das Projekt basiert auf der bronchoalveolären Lavage (BAL) zur Probenahme des Lungenmikrobioms und umfasst die Analyse der regionalen Variabilität (intrapulmonal) und der zeitlichen Variabilität. Das Projekt wird auch die Korrelation zwischen BAL-Proben aus den proximalen Atemwegen (Mundhöhle, Oropharynx und Sputum) und der Repräsentation des Lungenmikrobioms darin bewerten. Eine Kohorte von COPD-Patienten (n = 50 FE; n = 50 NE) und gesunden Probanden (n = 30), abgeglichen nach Alter, Geschlecht und Tabakkonsum. Atemsekretproben werden in klinischen Stabilitätsproben gesammelt, wobei bei einem Viertel der Teilnehmer nach 6-9 Monaten eine erneute Probenahme erfolgt. Koordinatorprojekt: Bakterielle und pilzliche Mikrobiota werden durch 16S rRNA und ITS Amplifikation und Sequenzierung bestimmt. Virome und funktionelle Metagenomik werden bei einem Viertel der Teilnehmer analysiert. Teilprojekte: Regionale Variabilität in der Lunge, lokale und systemische Entzündungsreaktion und die Beziehung zwischen Darmmikrobiom und entzündlichen und klinischen Merkmalen der Erkrankung werden bestimmt. Die Integration der Ergebnisse erfolgt mit netzwerkmedizinischen Methoden. Die Ergebnisse dieses Projekts werden dazu beitragen, die Pathogenese der COPD und ihrer Exazerbationen zu verstehen, mit dem Ziel, neue therapeutische Angriffspunkte zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Badalona, Spanien
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Spanien
- Hospital del Mar
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Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic
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Barcelona, Spanien
- Hospital de Bellitge
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Barcelona, Spanien
- Hosptial de Sant Pau
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Spirometrie: FEV1/FVC < 70 %; FEV1 zwischen 50 und 80 % des Sollwerts (GOLD II/III)
- Klinische Stabilität (keine therapeutische Änderung und/oder Verwendung von Antibiotika) während 8 Wochen. - Die erhaltene Behandlung wird für Post-hoc-Studien registriert, die nach dieser Bedingung stratifiziert sind.
Ausschlusskriterien:
- Drogenabhängigkeit, Alkoholmissbrauch,
- Anwendung einer oralen oder vernebelten Langzeittherapie mit Antibiotika.
- Vorgeschichte von Allergien, Asthma oder anderen chronischen Atemwegserkrankungen, Sanitärarbeiter, berufliche Exposition gegenüber Staub oder Dämpfen.
- Andere Erkrankungen: Schwere kardiovaskuläre, neurologische, psychiatrische, renale, hepatische oder gastrointestinale Erkrankungen, die die Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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COPD und häufige Exazerbation
Patient mit COPD-Diagnose und mindestens zwei Exazerbationen pro Jahr (FE)
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Dies ist eine Beobachtungsstudie, es gibt keine Intervention
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COPD keine häufige Exazerbation
Patient mit COPD-Diagnose ohne häufige Exazerbation, weniger als 2 pro Jahr (NE).
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Dies ist eine Beobachtungsstudie, es gibt keine Intervention
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Gesund (Kontrolle)
Gesunde freiwillige Patienten (H)
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Dies ist eine Beobachtungsstudie, es gibt keine Intervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Respiratorisches Mikrobiom bei COPD-Patienten mit FE und NE.
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Zusammensetzung des respiratorischen Mikrobioms wird mithilfe metagenomischer Ansätze bestimmt.
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bakterien im Zusammenhang mit pulmonalen und systemischen Entzündungsfaktoren (FE vs. NE)
Zeitfenster: 7 Tage
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Bestimmung pulmonaler und systemischer Marker mit ELISA-Kit.
Das Mikrobiom wird durch metagenomische Techniken bestimmt.
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7 Tage
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Längsvariabilität des respiratorischen Mikrobioms bei COPD-Patienten (FE vs. NE).
Zeitfenster: 12 Monate
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Veränderung des respiratorischen Mikrobioms (Vielfalt und Fülle)
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12 Monate
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Immunologische Reaktion von Lungenepithelzellen COPD-Patienten nach einem infektiösen und entzündlichen Reiz
Zeitfenster: 7 Tage
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Die In-vitro-Antwort von Epithelzellen wird mit ELISA-Kits bestimmt.
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7 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Räumliche Variabilität des respiratorischen Mikrobioms bei COPD-Patienten (FE vs. NE).
Zeitfenster: 1 Tag
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Atmungsmikrobiom Zusammensetzung verschiedener Arten von Proben.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Oriol Sibila, Hospital de Sant Pau
- Hauptermittler: Rosa Faner, Hospital Clinic
- Studienleiter: Eduard Monso, Hospital Parc Tauli
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PI15/0157 (2015607)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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