Респираторный микробиом и обострения ХОБЛ (RESMECOPD) (RESMECOPD)
Респираторный микробиом и обострения ХОБЛ
Глобальной целью этого скоординированного проекта является проверка следующих гипотез: 1) микробиом легких при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) отличается у пациентов, страдающих частыми обострениями (ЧЭ), по сравнению с теми, у кого их нет (НЭ); 2) микробный профиль больных с ЖЭ связан с различной местной и системной картиной воспаления; и 3) воспалительные и иммунные характеристики ХОБЛ модулируются кишечным микробиомом.
Проект основан на бронхоальвеолярном лаваже (БАЛ) для отбора проб микробиома легких и включает анализ региональной изменчивости (внутрилегочной) и временной изменчивости. В рамках проекта также будет проведена оценка корреляции между образцами БАЛ, полученными из проксимальных отделов дыхательных путей (ротовая полость, ротоглотка и мокрота), и представленностью в них легочного микробиома. Группа пациентов с ХОБЛ (n = 50 FE; n = 50 NE) и здоровых лиц (n = 30), сопоставимых по возрасту, полу и потреблению табака. Образцы респираторного секрета будут собираться в образцах клинической стабильности с повторным отбором образцов у четверти участников в возрасте 6-9 месяцев. Координатор проекта: Бактериальная и грибковая микробиота будет определяться путем амплификации и секвенирования 16S рРНК и ITS. Виром и функциональная метагеномика будут проанализированы у четверти участников. Подпроекты: будут определены региональная вариабельность в легких, местная и системная воспалительная реакция, а также взаимосвязь между кишечным микробиомом и воспалительными и клиническими характеристиками заболевания. Интеграция результатов будет осуществляться с использованием методологий сетевой медицины. Результаты этого проекта помогут понять патогенез ХОБЛ и ее обострений с конечной целью определить новые терапевтические мишени.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Badalona, Испания
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Испания
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Испания
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Испания
- Hospital de Bellitge
-
Barcelona, Испания
- Hosptial de Sant Pau
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Спирометрия: ОФВ1/ФЖЕЛ < 70%; ОФВ1 от 50 до 80% от должного (ЗОЛОТО II/III)
- Клиническая стабильность (без изменения терапии и/или использования антибиотиков) в течение 8 недель. - Полученное лечение будет зарегистрировано для апостериорных исследований, стратифицированных по этому состоянию.
Критерий исключения:
- Наркомания, злоупотребление алкоголем,
- Использование длительной пероральной или небулайзерной антибиотикотерапии.
- Аллергии, астма или другие хронические респираторные заболевания в анамнезе, санитарный работник, воздействие пыли или паров на работе.
- Другие заболевания: тяжелые сердечно-сосудистые, неврологические, психические, почечные, печеночные или желудочно-кишечные заболевания, которые могут мешать повседневной жизнедеятельности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ХОБЛ и частые обострения
Пациент с диагнозом ХОБЛ и не менее чем двумя обострениями в год (FE)
|
Это обсервационное исследование, вмешательства нет.
|
|
ХОБЛ без частых обострений
Больной с диагнозом ХОБЛ без частых обострений, менее 2 в год (НЭ).
|
Это обсервационное исследование, вмешательства нет.
|
|
Здоровый (контроль)
Здоровые пациенты-добровольцы (H)
|
Это обсервационное исследование, вмешательства нет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Респираторный микробиом у больных ХОБЛ с ЖЭ и НЭ.
Временное ограничение: 7 дней
|
Состав респираторного микробиома будет определяться с использованием метагеномных подходов.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бактерии, связанные с легочными и системными воспалительными факторами (FE против NE)
Временное ограничение: 7 дней
|
Определение легочных и системных маркеров с помощью набора ИФА.
Микробиом будет определяться метагеномными методами.
|
7 дней
|
|
Продольная изменчивость респираторного микробиома у пациентов с ХОБЛ (FE против NE).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение респираторного микробиома (разнообразие и изобилие)
|
12 месяцев
|
|
Иммунологический ответ клеток эпителия легких больных ХОБЛ после инфекционно-воспалительного воздействия
Временное ограничение: 7 дней
|
Реакцию эпителиальных клеток in vitro определяют с помощью наборов ELISA.
|
7 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пространственная изменчивость респираторного микробиома у больных ХОБЛ (FE vs NE).
Временное ограничение: 1 день
|
Респираторный микробиом Состав различных типов образцов.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Oriol Sibila, Hospital de Sant Pau
- Главный следователь: Rosa Faner, Hospital Clinic
- Директор по исследованиям: Eduard Monso, Hospital Parc Tauli
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI15/0157 (2015607)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .