Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengityselinten mikrobiomi ja keuhkoahtaumatauti (RESMECOPD) (RESMECOPD)

keskiviikko 22. tammikuuta 2020 päivittänyt: Eduard Monsó-Molas, Corporacion Parc Tauli

Hengitysteiden mikrobiomi ja COPD:n paheneminen

Tämän koordinoidun hankkeen globaalina tavoitteena on testata seuraavia hypoteeseja: 1) keuhkojen mikrobiomi kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa (COPD) on erilainen potilailla, jotka kärsivät toistuvista pahenemisvaiheista (FE) verrattuna potilaisiin, jotka eivät kärsi (NE ); 2) FE-potilaiden mikrobiprofiili liittyy erilaiseen paikalliseen ja systeemiseen tulehduskuvioon; ja 3) suoliston mikrobiomi moduloi COPD:n tulehduksellisia ja immuuniominaisuuksia.

Projekti perustuu bronkoalveolaariseen huuhteluun (BAL) keuhkojen mikrobiomin näytteenottoon, ja se sisältää alueellisen vaihtelun (intrapulmonaarisen) ja ajallisen vaihtelun analyysin. Hankkeessa arvioidaan myös proksimaalisista hengitysteistä (suuontelosta, suunielusta ja ysköksestä) otettujen BAL-näytteiden korrelaatiota ja keuhkojen mikrobiomin edustavuutta niissä. COPD-potilaiden kohortti (n = 50 FE; n = 50 NE) ja terveitä koehenkilöitä (n = 30) iän, sukupuolen ja tupakankulutuksen mukaan. Hengityksen eritenäytteet kerätään kliinisissä stabiiliusnäytteissä, ja uudelleennäytteet otetaan neljännekseltä osallistujista 6-9 kuukauden iässä. Koordinaattoriprojekti: Bakteeri- ja sienimikrobisto määritetään 16S rRNA:n ja ITS:n monistuksella ja sekvensoinnilla. Viromi ja toiminnallinen metagenomiikka analysoidaan neljänneksellä osallistujista. Osaprojektit: Selvitetään keuhkojen alueellista vaihtelua, paikallista ja systeemistä tulehdusvastetta sekä suoliston mikrobiomin ja taudin tulehduksellisten ja kliinisten ominaisuuksien suhdetta. Tulosten integrointi suoritetaan verkkolääketieteen metodologioilla. Tämän projektin tulokset auttavat ymmärtämään keuhkoahtaumataudin ja sen pahenemisvaiheiden patogeneesiä, ja lopullisena tavoitteena on löytää uusia hoitokohteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Badalona, Espanja
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Clínic
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital de Bellitge
      • Barcelona, Espanja
        • Hosptial de Sant Pau
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tukikelpoisia koehenkilöitä olivat COPD-potilaat GOLD II/III vakaassa tilanteessa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Spirometria: FEV1/FVC < 70 %; FEV1 ennustettu 50–80 % (GOLD II/III)
  • Kliininen stabiilisuus (ei terapeuttista muutosta ja/tai antibioottien käyttöä) 8 viikon ajan. - Saatu hoito rekisteröidään post hoc -tutkimuksiin, jotka on kerrottu tämän tilan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Huumeriippuvuus, alkoholin väärinkäyttö,
  • Pitkäaikainen oraalinen tai nebulisoitu antibioottihoito.
  • Aiemmat allergiat, astma tai muut krooniset hengityselinten sairaudet, terveystyöntekijä, työssä altistuminen pölylle tai höyryille.
  • Muut sairaudet: Vakavat sydän- ja verisuonitaudit, neurologiset, psykiatriset, munuaisten, maksan tai maha-suolikanavan sairaudet, jotka saattavat häiritä jokapäiväistä elämää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
COPD ja toistuva paheneminen
Potilas, jolla on keuhkoahtaumatauti ja vähintään kaksi pahenemisvaihetta vuodessa (FE)
Tämä on havainnointitutkimus, ei interventiota
COPD ei toistuvaa pahenemista
Potilas, jolla on keuhkoahtaumatautidiagnoosi ilman toistuvia pahenemisvaiheita, alle 2 vuodessa (NE).
Tämä on havainnointitutkimus, ei interventiota
Terve (kontrolli)
Terveet vapaaehtoiset potilaat (H)
Tämä on havainnointitutkimus, ei interventiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengityselinten mikrobiomi COPD-potilailla, joilla on FE ja NE.
Aikaikkuna: 7 päivää
Hengityselimistön mikrobiomien koostumus määritetään käyttämällä metagenomisia lähestymistapoja.
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkoihin ja systeemisiin tulehdustekijöihin liittyvät bakteerit (FE vs NE)
Aikaikkuna: 7 päivää
Keuhkojen ja systeemisten markkerien määritys ELISA-sarjalla. Mikrobiomi määritetään metagenomisilla tekniikoilla.
7 päivää
Keuhkoahtaumatautipotilaiden hengitysteiden mikrobiomin pituussuuntainen vaihtelu (FE vs NE).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hengityselinten mikrobiomin muutos (monimuotoisuus ja runsaus)
12 kuukautta
Keuhkojen epiteelisolujen COPD-potilaiden immunologinen vaste tarttuvan ja tulehduksellisen ärsykkeen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
Epiteelisolujen in vitro -vaste määritetään ELISA-pakkauksilla.
7 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkoahtaumatautipotilaiden hengitysteiden mikrobiomin tilallinen vaihtelu (FE vs NE).
Aikaikkuna: 1 päivä
Hengityselinten mikrobiomi Erityyppisten näytteiden koostumus.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Oriol Sibila, Hospital de Sant Pau
  • Päätutkija: Rosa Faner, Hospital Clínic
  • Opintojohtaja: Eduard Monso, Hospital Parc Tauli

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 7. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 23. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PI15/0157 (2015607)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Sekvensointitiedot ovat saatavilla julkisissa tietokannoissa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa