- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03432234
Hengityselinten mikrobiomi ja keuhkoahtaumatauti (RESMECOPD) (RESMECOPD)
Hengitysteiden mikrobiomi ja COPD:n paheneminen
Tämän koordinoidun hankkeen globaalina tavoitteena on testata seuraavia hypoteeseja: 1) keuhkojen mikrobiomi kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa (COPD) on erilainen potilailla, jotka kärsivät toistuvista pahenemisvaiheista (FE) verrattuna potilaisiin, jotka eivät kärsi (NE ); 2) FE-potilaiden mikrobiprofiili liittyy erilaiseen paikalliseen ja systeemiseen tulehduskuvioon; ja 3) suoliston mikrobiomi moduloi COPD:n tulehduksellisia ja immuuniominaisuuksia.
Projekti perustuu bronkoalveolaariseen huuhteluun (BAL) keuhkojen mikrobiomin näytteenottoon, ja se sisältää alueellisen vaihtelun (intrapulmonaarisen) ja ajallisen vaihtelun analyysin. Hankkeessa arvioidaan myös proksimaalisista hengitysteistä (suuontelosta, suunielusta ja ysköksestä) otettujen BAL-näytteiden korrelaatiota ja keuhkojen mikrobiomin edustavuutta niissä. COPD-potilaiden kohortti (n = 50 FE; n = 50 NE) ja terveitä koehenkilöitä (n = 30) iän, sukupuolen ja tupakankulutuksen mukaan. Hengityksen eritenäytteet kerätään kliinisissä stabiiliusnäytteissä, ja uudelleennäytteet otetaan neljännekseltä osallistujista 6-9 kuukauden iässä. Koordinaattoriprojekti: Bakteeri- ja sienimikrobisto määritetään 16S rRNA:n ja ITS:n monistuksella ja sekvensoinnilla. Viromi ja toiminnallinen metagenomiikka analysoidaan neljänneksellä osallistujista. Osaprojektit: Selvitetään keuhkojen alueellista vaihtelua, paikallista ja systeemistä tulehdusvastetta sekä suoliston mikrobiomin ja taudin tulehduksellisten ja kliinisten ominaisuuksien suhdetta. Tulosten integrointi suoritetaan verkkolääketieteen metodologioilla. Tämän projektin tulokset auttavat ymmärtämään keuhkoahtaumataudin ja sen pahenemisvaiheiden patogeneesiä, ja lopullisena tavoitteena on löytää uusia hoitokohteita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Badalona, Espanja
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Espanja
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Clínic
-
Barcelona, Espanja
- Hospital de Bellitge
-
Barcelona, Espanja
- Hosptial de Sant Pau
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Spirometria: FEV1/FVC < 70 %; FEV1 ennustettu 50–80 % (GOLD II/III)
- Kliininen stabiilisuus (ei terapeuttista muutosta ja/tai antibioottien käyttöä) 8 viikon ajan. - Saatu hoito rekisteröidään post hoc -tutkimuksiin, jotka on kerrottu tämän tilan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Huumeriippuvuus, alkoholin väärinkäyttö,
- Pitkäaikainen oraalinen tai nebulisoitu antibioottihoito.
- Aiemmat allergiat, astma tai muut krooniset hengityselinten sairaudet, terveystyöntekijä, työssä altistuminen pölylle tai höyryille.
- Muut sairaudet: Vakavat sydän- ja verisuonitaudit, neurologiset, psykiatriset, munuaisten, maksan tai maha-suolikanavan sairaudet, jotka saattavat häiritä jokapäiväistä elämää.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
COPD ja toistuva paheneminen
Potilas, jolla on keuhkoahtaumatauti ja vähintään kaksi pahenemisvaihetta vuodessa (FE)
|
Tämä on havainnointitutkimus, ei interventiota
|
COPD ei toistuvaa pahenemista
Potilas, jolla on keuhkoahtaumatautidiagnoosi ilman toistuvia pahenemisvaiheita, alle 2 vuodessa (NE).
|
Tämä on havainnointitutkimus, ei interventiota
|
Terve (kontrolli)
Terveet vapaaehtoiset potilaat (H)
|
Tämä on havainnointitutkimus, ei interventiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hengityselinten mikrobiomi COPD-potilailla, joilla on FE ja NE.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Hengityselimistön mikrobiomien koostumus määritetään käyttämällä metagenomisia lähestymistapoja.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keuhkoihin ja systeemisiin tulehdustekijöihin liittyvät bakteerit (FE vs NE)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Keuhkojen ja systeemisten markkerien määritys ELISA-sarjalla.
Mikrobiomi määritetään metagenomisilla tekniikoilla.
|
7 päivää
|
Keuhkoahtaumatautipotilaiden hengitysteiden mikrobiomin pituussuuntainen vaihtelu (FE vs NE).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hengityselinten mikrobiomin muutos (monimuotoisuus ja runsaus)
|
12 kuukautta
|
Keuhkojen epiteelisolujen COPD-potilaiden immunologinen vaste tarttuvan ja tulehduksellisen ärsykkeen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Epiteelisolujen in vitro -vaste määritetään ELISA-pakkauksilla.
|
7 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keuhkoahtaumatautipotilaiden hengitysteiden mikrobiomin tilallinen vaihtelu (FE vs NE).
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Hengityselinten mikrobiomi Erityyppisten näytteiden koostumus.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Oriol Sibila, Hospital de Sant Pau
- Päätutkija: Rosa Faner, Hospital Clínic
- Opintojohtaja: Eduard Monso, Hospital Parc Tauli
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI15/0157 (2015607)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .