Mikrobiom oddechowy i zaostrzenia POChP (RESMECOPD) (RESMECOPD)
Mikrobiom oddechowy i zaostrzenia POChP
Ogólnym celem tego skoordynowanego projektu jest przetestowanie następujących hipotez: 1) mikrobiom płucny w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP) jest inny u pacjentów cierpiących na częste zaostrzenia (FE) w porównaniu z tymi, którzy ich nie mają (NE ); 2) Profil mikrobiologiczny pacjentów z FE jest związany z innym miejscowym i ogólnoustrojowym wzorcem zapalnym; oraz 3) cechy zapalne i immunologiczne POChP są modulowane przez mikrobiom jelitowy.
Projekt opiera się na płukaniu oskrzelowo-pęcherzykowym (BAL) do pobierania próbek mikrobiomu płuc i obejmuje analizę zmienności regionalnej (wewnątrzpłucnej) i czasowej. W ramach projektu oceniona zostanie również korelacja między próbkami BAL pobranymi z proksymalnych dróg oddechowych (jama ustna, część ustna gardła i plwocina), a reprezentacją w nich mikrobiomu płuc. Kohorta pacjentów z POChP (n = 50 FE; n = 50 NE) i osób zdrowych (n = 30), dobrana pod względem wieku, płci i palenia tytoniu. Próbki wydzieliny oddechowej zostaną zebrane w próbkach stabilności klinicznej, z ponownym pobraniem próbki u jednej czwartej uczestników w wieku 6-9 miesięcy. Koordynator projektu: Mikroflora bakteryjna i grzybowa zostanie określona poprzez amplifikację i sekwencjonowanie 16S rRNA i ITS. Metagenomika wiromu i funkcjonalna zostanie przeanalizowana u jednej czwartej uczestników. Podprojekty: Zostaną określone regionalne zróżnicowanie w płucach, miejscowa i ogólnoustrojowa odpowiedź zapalna oraz związek między mikrobiomem jelitowym a zapalnymi i klinicznymi cechami choroby. Integracja wyników zostanie przeprowadzona przy użyciu metodologii medycyny sieciowej. Wyniki tego projektu pomogą zrozumieć patogenezę POChP i jej zaostrzeń, a ostatecznym celem będzie zidentyfikowanie nowych celów terapeutycznych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Badalona, Hiszpania
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital de Bellitge
-
Barcelona, Hiszpania
- Hosptial de Sant Pau
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spirometria: FEV1/FVC < 70%; FEV1 między 50 a 80% wartości należnej (GOLD II/III)
- Stabilność kliniczna (brak zmian terapeutycznych i/lub stosowania antybiotyków) przez 8 tygodni. - Otrzymane leczenie zostanie zarejestrowane w badaniach post-hoc podzielonych według tego warunku.
Kryteria wyłączenia:
- Uzależnienie od narkotyków, nadużywanie alkoholu,
- Stosowanie długotrwałej antybiotykoterapii doustnej lub w nebulizacji.
- Historia alergii, astmy lub innych przewlekłych chorób układu oddechowego, pracownik sanitarny, narażenie w pracy na pył lub opary.
- Inne choroby: Ciężkie choroby sercowo-naczyniowe, neurologiczne, psychiatryczne, nerek, wątroby lub przewodu pokarmowego, które mogą zakłócać codzienne czynności.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
POChP i częste zaostrzenia
Pacjent z rozpoznaniem POChP i co najmniej dwoma zaostrzeniami według roku (FE)
|
To jest badanie obserwacyjne, nie ma interwencji
|
|
POChP bez częstych zaostrzeń
Chory z rozpoznaniem POChP bez częstych zaostrzeń, mniej niż 2 na rok (NE).
|
To jest badanie obserwacyjne, nie ma interwencji
|
|
Zdrowy (kontrola)
Zdrowi pacjenci-ochotnicy (H)
|
To jest badanie obserwacyjne, nie ma interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikrobiom oddechowy u chorych na POChP z FE i NE.
Ramy czasowe: 7 dni
|
Skład mikrobiomu oddechowego zostanie określony przy użyciu metod metagenomicznych.
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bakterie związane z płucnymi i ogólnoustrojowymi czynnikami zapalnymi (FE vs NE)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Oznaczanie markerów płucnych i ogólnoustrojowych za pomocą zestawu ELISA.
Mikrobiom zostanie określony za pomocą technik metagenomicznych.
|
7 dni
|
|
Podłużna zmienność mikrobiomu oddechowego u chorych na POChP (FE vs NE).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana mikrobiomu oddechowego (różnorodność i obfitość)
|
12 miesięcy
|
|
Odpowiedź immunologiczna komórek nabłonka płuc chorych na POChP na bodźce infekcyjne i zapalne
Ramy czasowe: 7 dni
|
Odpowiedź in vitro komórek nabłonkowych zostanie określona za pomocą zestawów ELISA.
|
7 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzenna zmienność mikrobiomu oddechowego u chorych na POChP (FE vs NE).
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Skład mikrobiomu oddechowego różnych typów próbek.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Oriol Sibila, Hospital de Sant Pau
- Główny śledczy: Rosa Faner, Hospital Clinic
- Dyrektor Studium: Eduard Monso, Hospital Parc Taulí
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI15/0157 (2015607)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .