- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07531342
Repetitiv Transkranial Magnetisk Stimulering Kombineret Med Antiinflammatorisk Kost Ved Crohn's Sygdom
Effekten af gentagen transkraniel magnetisk stimulering kombineret med antiinflammatorisk kost på forstoppelse og livskvalitet hos patienter med Crohns sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere:
Seksoghalvtreds patienter af begge køn i alderen 40-60 år, som lider af forstoppelse, fysiske og funktionelle begrænsninger, vil deltage i denne undersøgelse. Deltagerne vil blive udvalgt fra ambulatoriet på Fakultetet for Fysioterapi, Suez Canal University, Egypten og vil blive fordelt tilfældigt i to lige store grupper.
Gruppe (A): 25 patienter, som modtog rTMS 5 gange om ugen samt en antiinflammatorisk diæt i 4 uger.
Gruppe (B): 25 patienter, som modtog et antiinflammatorisk diætprogram i 4 uger.
- Udstyr:
Terapeutisk udstyr:
- Repetitiv transkraniel magnetisk stimulation: en ikke-invasiv behandlingsmetode, der virker ved at generere et kraftigt magnetfelt gennem korte, højintensive elektriske strømme i en spole. Dette magnetfelt trænger igennem hovedbunden og kraniet uden svækkelse og skaber lokale inducerede elektriske felter i målrettede hjerneområder.
- Antiinflammatorisk diæt: At spise bestemte fødevarer for at øge de gode bakterier og dermed forbedre din tarmflora, såsom kefir, yoghurt, surkål og kombucha.
Måleudstyr:
- Health-Related Quality of Life (HRQOL): fungerer som en primær indikator for terapeutisk succes. Hos patienter med CD er HRQOL ofte forringet af både fysiske symptomer og psykisk belastning. Ved at anvende specialiserede instrumenter som Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) eller Short Form-36 (SF-36) kan forskere kvantificere de holistiske fordele ved multimodale interventioner, herunder neuromodulering via rTMS og kosttilskud, som sigter mod at lindre den psykosociale byrde og funktionelle begrænsninger forbundet med kronisk tarmbetændelse.
- Constipation Severity Index (CSI): vurderer intensiteten af disse symptomer på tværs af underdomæner, herunder obstrueret defækation og kolonisk inerti. I forbindelse med rTMS og antiinflammatoriske diæter giver CSI et følsomt mål til at spore, hvordan hjerne-tarm-aksens modulering påvirker afføringsfrekvens og lethed ved tømning, og tilbyder en standardiseret numerisk værdi til at vurdere reduktionen i klinisk symptomalvor over interventionsforløbet.
- Interlukins inflammatoriske markører (IIM): især proinflammatoriske cytokiner som IL-6, IL-1β og IL-17, er centrale i patogenesen af Crohns sygdom og driver den transmurale inflammatoriske reaktion og vævsskade. Overvågning af disse biomarkører giver objektiv dokumentation for systemiske og slimhindebetonede inflammationsniveauer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mona Amin, PHD
- Telefonnummer: 01151602624
- E-mail: monaamin028@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypten, 12613
- Rekruttering
- Faculty of Physical Therapy
-
Kontakt:
- Research Ethical Committee Faculty of Physical Therapy
- Telefonnummer: 01151312322
- E-mail: eth.com@pt.cu.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) Patienternes alder var mellem 40-60 år, (2) Begge køn, 50 patienter deltog i denne undersøgelse, (3) moderat til svært aktiv refraktær CD > 4 måneder efter diagnosen, (4) Alle patienterne var fri for urogenitale infektioner, (5) Neurologisk fri patient, (6) Patienter, der var i stand til at forstå kommandoer og villige til at deltage i undersøgelsen, og (7) Informeret samtykke blev indhentet fra alle patienter, der blev inkluderet i forsøget.
Eksklusionskriterier:
- (1) Epilepsi eller anfald, (2) Metalimplantater i hovedet, kraniet eller nakken, (3) Implanterede medicinske apparater, (4) Alvorlig traumatisk hjerneskade, (5) Kraniebrud, (6) Hjernekirurgi, (7) Eventuelle neurologiske lidelser, der kan øge risikoen, (8) Alvorlige kardiovaskulære tilstande, (9) Alvorlige psykiske lidelser, (10) Hudlæsioner, infektioner eller (11) Signifikante dermatologiske tilstande på elektrodeplaceringsstederne på hovedbunden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Repetitiv transkraniel magnetstimulering kombineret med antiinflammatorisk kost
25 patienter modtog 1 Hz rTMS, den højre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) blev valgt som stimulationssted plus antiinflammatorisk kost (ubearbejdet, antiinflammatoriske fødevarer, rig på mikrobiom-tilgængelige kulhydrater, mager protein og omega-3-fedtsyrer) i en periode på 4 uger.
|
Patienterne modtog 1 Hz rTMS, og den højre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) blev valgt som stimulationsstedet.
Stimulationsfrekvensen blev indstillet til 1 Hz i en periode på 4 uger.
Patienterne modtog uforarbejdede, antiinflammatoriske fødevarer, rige på mikrobiom-tilgængelige kulhydrater, mager protein og omega-3-fedtsyrer i en periode på 4 uger.
|
|
Eksperimentel: Antiinflammatorisk kost
25 patienter modtog en antiinflammatorisk diæt (ufærdigbehandlet, antiinflammatoriske fødevarer, rig på mikrobiom-tilgængelige kulhydrater, magert protein og omega-3-fedtsyrer) i en periode på 4 uger.
|
Patienterne modtog uforarbejdede, antiinflammatoriske fødevarer, rige på mikrobiom-tilgængelige kulhydrater, mager protein og omega-3-fedtsyrer i en periode på 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret Livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 4 uger
|
HRQOL fungerer som en primær indikator for terapeutisk succes.
Hos patienter med CD er HRQOL ofte kompromitteret af både fysiske symptomer og psykisk belastning.
Ved at bruge specialiserede instrumenter som Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) eller Short Form-36 (SF-36) kan forskere kvantificere de holistiske fordele ved multimodale interventioner, herunder neuromodulation via rTMS og kosttilpasninger, som sigter mod at lindre den psykosociale byrde og funktionelle begrænsninger forbundet med kronisk tarmbetændelse.
|
4 uger
|
|
Forstoppelses Sværhedsgrads Indeks (CSI)
Tidsramme: 4 uger
|
CSI vurderer intensiteten af disse symptomer på tværs af underdomæner, herunder obstruktiv defækation og kolon inerti.
I sammenhæng med rTMS og antiinflammatoriske diæter giver CSI en følsom måling til at spore, hvordan hjerne-tarm-aksens modulation påvirker tarmfrekvens og lethed ved tømning, og tilbyder en standardiseret numerisk værdi til at vurdere reduktionen i klinisk symptom sværhedsgrad i løbet af interventionen.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interleukiner inflammatoriske markører (IIM)
Tidsramme: 4 uger
|
(IIM) især pro-inflammatoriske cytokiner såsom IL-6, IL-1β og IL-17, er centrale i patogenesen af Crohns sygdom, da de driver den transmurale inflammatoriske respons og vævsskade.
Overvågning af disse biomarkører giver objektive beviser for systemiske og slimhindebetonede inflammationsniveauer.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Research Ethical Committee Faculty of Physical Therapy, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Tarmsygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastroenteritis
- Inflammatoriske tarmsygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Crohns sygdom
- Forstoppelse
- Terapeutik
- Magnetisk feltterapi
- Transcranial magnetisk stimulering
Andre undersøgelses-id-numre
- 752016
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Crohns sygdom
-
Asan Medical CenterRekrutteringCrohns sygdom | Terapeutisk lægemiddelovervågning | Infliximab | Perianal fistel på grund af Crohns sygdom | Magnetic Resonance Novel Index for Fistel Imaging i Crohn's Disease ScoreKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Repetitiv transkraniel magnetisk stimulation
-
Shirley Ryan AbilityLabAfsluttetAldersrelateret hukommelsessvækkelseForenede Stater
-
Peking University Sixth HospitalRekrutteringTardiv dyskinesi | Gentagen transkraniel magnetisk stimuleringKina
-
Central South UniversityIkke rekrutterer endnuSkizofreni | Maniodepressiv | Major Depressive Disorder (MDD)Kina
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Kognitiv svækkelseKina
-
Ain Shams UniversityAfsluttetCerebral lille karsygdom | Balance | Gangforstyrrelser | Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)Egypten
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtBorderline personlighedsforstyrrelseIsrael
-
Stanford UniversityVA Palo Alto Health Care SystemRekrutteringTranskraniel magnetisk stimulering | MetamfetaminbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtTvangslidelse | Tourettes syndromIsrael
-
Shanghai Mental Health CenterIkke rekrutterer endnuObsessiv - tvangsforstyrrelseKina
-
NeuralieveAfsluttetMigræne med AuraForenede Stater