- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03461094
Væskeresponsevaluering hos patienter med akut kredsløbssvigt og arytmi med atrieflimren: Indeks Delta ITV / Delta RR
Væskebehandling bruges ofte som førstelinjebehandling af akut kredsløbssvigt, med sigte på en stigning i hjertevolumen (ved at forbedre preload) og i vævsperfusion. Afhængigt af venstre ventrikels systoliske funktion kan væskepåvirkning føre til en stigning i hjerteoutput og vævsperfusion eller kun skadelige konsekvenser (ved væskeoverbelastning og forværring af lunge- og vævsødem, stigning i morbi-dødelighed). Patienter defineres som respondere på væskebehandling, hvis man kan observere en stigning i hjertevolumen op til 15 % efter væskebehandling (500 ml krystalloider): guldstandardtest brugt i de fleste undersøgelser om emnet. Litteratur rapporterer om heterogene populationer en reproducerbar og konstant responsrate på denne flydende udfordring på 50 %. Det forekommer rimeligt at disponere over indekser, der gør det muligt at forudsige væskerespons uden at resultere i væskeindtag. Statiske markører er blevet forladt i flere år, og dynamikmetoder er blevet udviklet.
Foran arytmi er validerede metoder knappe. Metoden til passiv benstigning ser ud til at være den eneste, og dens validitet synes at være mindre veldokumenteret end hos bihulepatienter. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme en ny metode til at vurdere væskerespons hos arytmiske patienter.
Ved atrieflimren varierer RR-intervallet meget mellem hjertecyklusser. Systolisk interval forbliver konstant. Variationer vil forekomme på bekostning af diastolisk interval eller ventrikulært fyldningsinterval. Man kan pålideligt antage, at når RR er længere, stiger forspændingen. Hvis patienten er på den ascenderende del af Franck-Starling-kurven, bør en længere RR forårsage au-større VTI (Vitess Time Integral, surrogat af cardiac output).
Evalueringen ved transthorax ekkokardiografi af indekset delta ITV/delta RR bør bestemme graden af væskerespons hos arytmiske patienter.
Efter beslutning om væskeudvidelse vil patienterne få målt hæmodynamiske og ekkokardiografiske data, vurderet delta ITV / delta RR-indeks, derefter passiv benstigning og væskeudvidelse med 500 ml krystalloider administreret, med evaluering af VTI (som surrogat af hjertevolumen) ved hver tid. Væskerespondere vil blive sammenlignet med ikke-respondere for at evaluere de diagnostiske præstationer af indekset delta ITV / delta RR.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Poitiers, Frankrig, 86021
- CHU de Poitiers
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hospitalsindlagte patienter i afdelingerne for kirurgisk intensivafdeling og hjerte- og thorax-afdeling på Universatory Hospital of Poitiers
- Med atrieflimren
- Med spontan ventilation
- Med akut kredsløbssvigt og medicinsk beslutning om væskebehandling (systolisk arterielt blodtryk < 90 mmHg og/eller vasopressorer)
- Uden venstre eller højre ventrikulær dysfunktion
Ekskluderingskriterier:
- Patienter < 18 år
- Kontraindikationer til passiv benstigning
- Klinisk tegn på hæmoragisk shock
- Kardiogent shock
- Nødvendigheden af væskeudvidelse i nødstilfælde
- Ingen ekkovinduer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af den diagnostiske ydeevne af indekset deltaI ITV / delta RR
Tidsramme: Væskebehandling tager 20 minutter, med responsevaluering inden for 5 minutter efter væskebehandling
|
Forøgelse på 15 % eller mere af slagvolumen efter væskebehandling
|
Væskebehandling tager 20 minutter, med responsevaluering inden for 5 minutter efter væskebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Diagnostiske præstationer af passive benstigninger til forudsigelse af væskerespons
Tidsramme: Væskebehandling tager 20 minutter, med responsevaluering inden for 5 minutter efter væskebehandling
|
Væskebehandling tager 20 minutter, med responsevaluering inden for 5 minutter efter væskebehandling
|
|
Diagnostiske præstationer af respiratoriske variationer af inferior vena cava til forudsigelse af væskerespons
Tidsramme: Væskebehandling tager 20 minutter, med responsevaluering inden for 5 minutter efter væskebehandling
|
Væskebehandling tager 20 minutter, med responsevaluering inden for 5 minutter efter væskebehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Kerforne, Poitiers University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FLUIDRESP ARYTHM
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .