- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03461094
Bewertung der Flüssigkeitsreaktivität bei Patienten mit akutem Kreislaufversagen und Arrhythmie mit Vorhofflimmern: Index Delta ITV / Delta RR
Die Flüssigkeitstherapie wird häufig als Erstbehandlung bei akutem Kreislaufversagen eingesetzt, um das Herzzeitvolumen (durch Verbesserung der Vorlast) und die Gewebedurchblutung zu steigern. Abhängig von der linksventrikulären systolischen Funktion kann eine Flüssigkeitsprovokation zu einer Erhöhung des Herzausstoßes und der Gewebedurchblutung oder nur zu schädlichen Folgen führen (durch Flüssigkeitsüberlastung und Verschlimmerung von Lungen- und Gewebeödemen, Erhöhung der Morbi-Mortalität). Patienten werden als Responder auf die Flüssigkeitstherapie definiert, wenn nach der Flüssigkeitstherapie (500 ml Kristalloide) eine Steigerung des Herzzeitvolumens um bis zu 15 % beobachtet werden kann: Goldstandardtest, der in den meisten Studien zu diesem Thema verwendet wird. Die Literatur berichtet über heterogene Populationen von einer reproduzierbaren und konstanten Ansprechrate auf diese Flüssigkeitsprovokation von 50 %. Es erscheint sinnvoll, über Indizes zu verfügen, die es ermöglichen, die Flüssigkeitsreaktivität vorherzusagen, ohne dass es zu einer Flüssigkeitsaufnahme kommt. Seit einigen Jahren werden statische Marker aufgegeben und dynamische Methoden entwickelt.
Vor Arrhythmie sind validierte Methoden rar. Die Methode des passiven Beinhebens scheint die einzige zu sein, und ihre Validität scheint weniger gut dokumentiert zu sein als bei Patienten mit Nebenhöhlen. Der Zweck dieser Studie ist es, eine neue Methode zur Beurteilung der Flüssigkeitsempfindlichkeit bei arrhythmischen Patienten zu bestimmen.
Bei Vorhofflimmern variiert das RR-Intervall stark zwischen den Herzzyklen. Das systolische Intervall bleibt konstant. Variationen werden auf Kosten des diastolischen Intervalls oder des ventrikulären Füllintervalls auftreten. Man kann mit Sicherheit davon ausgehen, dass bei längerem RR die Vorspannung steigt. Wenn sich der Patient im aufsteigenden Teil der Franck-Starling-Kurve befindet, sollte ein längeres RR zu einem größeren VTI (Vitess Time Integral, Surrogat des Herzzeitvolumens) führen.
Die Auswertung mittels transthorakaler Echokardiographie des Index Delta ITV / Delta RR sollte den Grad der Flüssigkeitsreagibilität bei arrhythmischen Patienten bestimmen.
Nach der Entscheidung über die Flüssigkeitsausdehnung werden bei den Patienten hämodynamische und echokardiographische Daten gemessen, der Delta-ITV / Delta-RR-Index bewertet, dann das passive Beinheben und die Flüssigkeitsausdehnung mit 500 ml verabreichten Kristalloiden, jeweils mit Auswertung des VTI (als Surrogat des Herzzeitvolumens). Zeit. Fluid-Responder werden mit Non-Respondern verglichen, um die diagnostischen Leistungen des Index Delta ITV / Delta RR zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Poitiers, Frankreich, 86021
- Chu de Poitiers
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hospitalisierte Patienten in den Einheiten der chirurgischen Intensivstation und der kardiothorakalen Intensivstation des Universitätskrankenhauses von Poitiers
- Mit Vorhofflimmern
- Mit Spontanatmung
- Bei akutem Kreislaufversagen und ärztlicher Entscheidung zur Flüssigkeitstherapie (systolischer arterieller Blutdruck < 90 mmHg und/oder vasopressorische Mittel)
- Ohne links- oder rechtsventrikuläre Dysfunktion
Ausschlusskriterien:
- Patienten < 18 Jahre
- Widersprüche zum passiven Beinheben
- Klinischer Nachweis eines hämorrhagischen Schocks
- Kardiogener Schock
- Notwendigkeit der Flüssigkeitsausdehnung im Notfall
- Keine echographischen Fenster
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der diagnostischen Leistung des Index deltaI ITV / delta RR
Zeitfenster: Die Flüssigkeitstherapie dauert 20 Minuten, wobei die Reaktionsfähigkeit innerhalb von 5 Minuten nach der Flüssigkeitstherapie bewertet wird
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Anstieg des Schlagvolumens um 15 % oder mehr nach Flüssigkeitstherapie
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Die Flüssigkeitstherapie dauert 20 Minuten, wobei die Reaktionsfähigkeit innerhalb von 5 Minuten nach der Flüssigkeitstherapie bewertet wird
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Diagnostische Leistungen des passiven Beinhebens zur Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität
Zeitfenster: Die Flüssigkeitstherapie dauert 20 Minuten, wobei die Reaktionsfähigkeit innerhalb von 5 Minuten nach der Flüssigkeitstherapie bewertet wird
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Die Flüssigkeitstherapie dauert 20 Minuten, wobei die Reaktionsfähigkeit innerhalb von 5 Minuten nach der Flüssigkeitstherapie bewertet wird
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Diagnostische Leistungen von respiratorischen Variationen der unteren Hohlvene zur Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität
Zeitfenster: Die Flüssigkeitstherapie dauert 20 Minuten, wobei die Reaktionsfähigkeit innerhalb von 5 Minuten nach der Flüssigkeitstherapie bewertet wird
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Die Flüssigkeitstherapie dauert 20 Minuten, wobei die Reaktionsfähigkeit innerhalb von 5 Minuten nach der Flüssigkeitstherapie bewertet wird
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Kerforne, Poitiers University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FLUIDRESP ARYTHM
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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