- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03461094
Ocena reaktywności płynowej u pacjentów z ostrą niewydolnością krążenia i zaburzeniami rytmu z migotaniem przedsionków: wskaźnik Delta ITV / Delta RR
Płynoterapia jest często stosowana jako leczenie pierwszego rzutu ostrej niewydolności krążenia, mające na celu zwiększenie pojemności minutowej serca (poprzez poprawę obciążenia wstępnego) oraz perfuzji tkanek. W zależności od funkcji skurczowej lewej komory, prowokacja płynami może prowadzić do zwiększenia pojemności minutowej serca i perfuzji tkanek lub tylko do niekorzystnych konsekwencji (przeciążenie płynami i nasilenie obrzęku płuc i tkanek, wzrost śmiertelności). Pacjentów definiuje się jako odpowiadających na płynoterapię, jeśli po płynoterapii (500 ml krystaloidów) można zaobserwować wzrost pojemności minutowej serca do 15% – złoty standard stosowany w większości badań na ten temat. Literatura podaje, że w heterogenicznych populacjach powtarzalny i stały wskaźnik odpowiedzi na to wyzwanie płynowe wynosi 50%. Zasadne wydaje się dysponowanie wskaźnikami pozwalającymi przewidywać reaktywność płynową bez skutkującego przyjmowaniem płynów. Od kilku lat zarzucono markery statyczne i rozwinięto metody dynamiczne.
W obliczu arytmii, sprawdzone metody są rzadkością. Metoda biernego unoszenia nóg wydaje się być jedyną, a jej ważność wydaje się być słabiej udokumentowana niż u pacjentów z zatokami. Celem pracy jest określenie nowej metody oceny reaktywności płynowej u pacjentów z arytmią.
W migotaniu przedsionków odstęp RR różni się znacznie między cyklami pracy serca. Odstęp skurczowy pozostaje stały. Zmiany wystąpią kosztem odstępu rozkurczowego lub odstępu napełniania komór. Można wiarygodnie założyć, że gdy RR jest dłuższy, napięcie wstępne rośnie. Jeśli pacjent znajduje się na wznoszącej się części krzywej Francka-Starlinga, dłuższy RR powinien spowodować większy VTI (całka Vitessa w czasie, zastępca pojemności minutowej serca).
Ocena za pomocą echokardiografii przezklatkowej wskaźnika delta ITV / delta RR powinna określić stopień reaktywności płynowej u pacjentów z arytmią.
Po podjęciu decyzji o rozszerzeniu płynów u pacjentów zostaną zmierzone dane hemodynamiczne i echokardiograficzne, oceniony zostanie wskaźnik delta ITV / delta RR, następnie bierne unoszenie nóg i rozszerzenie płynów z podaniem 500 ml krystaloidów, z oceną VTI (jako zastępcy pojemności minutowej serca) przy każdym czas. Osoby reagujące na płyny zostaną porównane z osobami niereagującymi w celu oceny wydajności diagnostycznej wskaźnika delta ITV / delta RR.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Poitiers, Francja, 86021
- CHU de Poitiers
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci hospitalizowani na oddziałach Oddziału Chirurgii i Kardiotorakochirurgii Szpitala Uniwersyteckiego w Poitiers
- Z migotaniem przedsionków
- Ze spontaniczną wentylacją
- Z ostrą niewydolnością krążenia i decyzją lekarza o płynoterapii (skurczowe ciśnienie tętnicze krwi < 90 mmHg i/lub leki wazopresyjne)
- Bez dysfunkcji lewej i prawej komory
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci < 18 lat
- Przeciwwskazania do biernego podnoszenia nóg
- Kliniczne dowody wstrząsu krwotocznego
- Wstrząs kardiogenny
- Konieczność rozszerzania płynu w nagłych przypadkach
- Brak okienek echograficznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena sprawności diagnostycznej wskaźnika deltaI ITV / delta RR
Ramy czasowe: Płynoterapia trwająca 20 minut, z oceną reakcji w ciągu 5 minut po płynoterapii
|
Zwiększenie objętości wyrzutowej o 15% lub więcej po płynoterapii
|
Płynoterapia trwająca 20 minut, z oceną reakcji w ciągu 5 minut po płynoterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Występy diagnostyczne biernego unoszenia nóg w celu przewidywania reaktywności płynów
Ramy czasowe: Płynoterapia trwająca 20 minut, z oceną reakcji w ciągu 5 minut po płynoterapii
|
Płynoterapia trwająca 20 minut, z oceną reakcji w ciągu 5 minut po płynoterapii
|
Parametry diagnostyczne zmian oddechowych żyły głównej dolnej w celu przewidywania reaktywności płynów
Ramy czasowe: Płynoterapia trwająca 20 minut, z oceną reakcji w ciągu 5 minut po płynoterapii
|
Płynoterapia trwająca 20 minut, z oceną reakcji w ciągu 5 minut po płynoterapii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Kerforne, Poitiers University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FLUIDRESP ARYTHM
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .