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Evaluación de la respuesta a líquidos en pacientes con insuficiencia circulatoria aguda y arritmia con fibrilación auricular: índice Delta ITV / Delta RR

12 de junio de 2020 actualizado por: Poitiers University Hospital

La fluidoterapia se utiliza a menudo como tratamiento de primera línea de la insuficiencia circulatoria aguda, con el objetivo de aumentar el gasto cardíaco (mejorando la precarga) y la perfusión tisular. Dependiendo de la función sistólica del ventrículo izquierdo, la administración de líquidos podría provocar un aumento del gasto cardíaco y la perfusión tisular, o solo consecuencias perjudiciales (sobrecarga de líquidos y agravamiento del edema pulmonar y tisular, aumento de la morbimortalidad). Los pacientes se definen como respondedores a la fluidoterapia si se puede observar un aumento del gasto cardíaco de hasta un 15% después de la fluidoterapia (500 ml de cristaloides): prueba estándar de oro utilizada en la mayoría de los estudios sobre el tema. La literatura informa sobre poblaciones heterogéneas una tasa de respuesta constante y reproducible a este desafío de fluidos del 50%. Parece razonable disponer de índices que permitan predecir la respuesta a los líquidos sin que resulte en una ingesta de líquidos. Los marcadores estáticos han sido abandonados durante varios años y se han desarrollado métodos dinámicos.

Frente a la arritmia, los métodos validados son escasos. El método pasivo de levantamiento de piernas parece ser el único y su validez parece estar menos documentada que en pacientes sinusales. El propósito de este estudio es determinar un nuevo método para evaluar la capacidad de respuesta a los fluidos en pacientes con arritmia.

En la fibrilación auricular, el intervalo RR varía ampliamente entre los ciclos cardíacos. El intervalo sistólico permanece constante. Se producirán variaciones a expensas del intervalo diastólico, o intervalo de llenado ventricular. Se puede suponer de manera confiable que cuando RR es más largo, la precarga aumenta. Si el paciente está en la parte ascendente de la curva de Franck-Starling, un RR más largo debería causar un mayor VTI (Vitess Time Integral, sustituto del gasto cardíaco).

La evaluación por ecocardiografía transtorácica del índice delta ITV/delta RR debe determinar el grado de respuesta a los fluidos en pacientes arrítmicos.

Después de la decisión de la expansión de líquidos, a los pacientes se les medirán los datos hemodinámicos y ecocardiográficos, se evaluará el índice delta ITV/delta RR, luego se elevará pasivamente la pierna y se administrará la expansión de líquidos con 500 ml de cristaloides, con evaluación de VTI (como sustituto del gasto cardíaco) en cada hora. Los respondedores fluidos se compararán con los que no responden para evaluar el rendimiento diagnóstico del índice delta ITV/delta RR.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU De Poitiers

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes hospitalizados en las unidades de UCI Quirúrgica y UCI Cardiotorácica del Hospital Universitario de Poitiers
  • Con fibrilación auricular
  • Con ventilación espontánea
  • Con insuficiencia circulatoria aguda y decisión médica de fluidoterapia (Presión Arterial Sistólica < 90 mmHg y/o vasopresores)
  • Sin disfunción ventricular derecha o izquierda

Criterio de exclusión:

  • Pacientes < 18 años
  • Contraindicaciones del levantamiento pasivo de piernas
  • Evidencia clínica de shock hemorrágico
  • Shock cardiogénico
  • Necesidad de expansión de fluidos en emergencia
  • Sin ventanas ecográficas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del rendimiento diagnóstico del índice deltaI ITV/delta RR
Periodo de tiempo: Fluidoterapia de 20 minutos, con evaluación de la respuesta dentro de los 5 minutos siguientes a la fluidoterapia
Aumento del 15% o más del volumen sistólico después de la fluidoterapia
Fluidoterapia de 20 minutos, con evaluación de la respuesta dentro de los 5 minutos siguientes a la fluidoterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Desempeño diagnóstico del levantamiento pasivo de piernas para la predicción de la capacidad de respuesta a los fluidos
Periodo de tiempo: Fluidoterapia de 20 minutos, con evaluación de la respuesta dentro de los 5 minutos siguientes a la fluidoterapia
Fluidoterapia de 20 minutos, con evaluación de la respuesta dentro de los 5 minutos siguientes a la fluidoterapia
Desempeño diagnóstico de las variaciones respiratorias de la vena cava inferior para la predicción de la respuesta a los fluidos
Periodo de tiempo: Fluidoterapia de 20 minutos, con evaluación de la respuesta dentro de los 5 minutos siguientes a la fluidoterapia
Fluidoterapia de 20 minutos, con evaluación de la respuesta dentro de los 5 minutos siguientes a la fluidoterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Kerforne, Poitiers University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

12 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

12 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FLUIDRESP ARYTHM

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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