- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03461094
Evaluación de la respuesta a líquidos en pacientes con insuficiencia circulatoria aguda y arritmia con fibrilación auricular: índice Delta ITV / Delta RR
La fluidoterapia se utiliza a menudo como tratamiento de primera línea de la insuficiencia circulatoria aguda, con el objetivo de aumentar el gasto cardíaco (mejorando la precarga) y la perfusión tisular. Dependiendo de la función sistólica del ventrículo izquierdo, la administración de líquidos podría provocar un aumento del gasto cardíaco y la perfusión tisular, o solo consecuencias perjudiciales (sobrecarga de líquidos y agravamiento del edema pulmonar y tisular, aumento de la morbimortalidad). Los pacientes se definen como respondedores a la fluidoterapia si se puede observar un aumento del gasto cardíaco de hasta un 15% después de la fluidoterapia (500 ml de cristaloides): prueba estándar de oro utilizada en la mayoría de los estudios sobre el tema. La literatura informa sobre poblaciones heterogéneas una tasa de respuesta constante y reproducible a este desafío de fluidos del 50%. Parece razonable disponer de índices que permitan predecir la respuesta a los líquidos sin que resulte en una ingesta de líquidos. Los marcadores estáticos han sido abandonados durante varios años y se han desarrollado métodos dinámicos.
Frente a la arritmia, los métodos validados son escasos. El método pasivo de levantamiento de piernas parece ser el único y su validez parece estar menos documentada que en pacientes sinusales. El propósito de este estudio es determinar un nuevo método para evaluar la capacidad de respuesta a los fluidos en pacientes con arritmia.
En la fibrilación auricular, el intervalo RR varía ampliamente entre los ciclos cardíacos. El intervalo sistólico permanece constante. Se producirán variaciones a expensas del intervalo diastólico, o intervalo de llenado ventricular. Se puede suponer de manera confiable que cuando RR es más largo, la precarga aumenta. Si el paciente está en la parte ascendente de la curva de Franck-Starling, un RR más largo debería causar un mayor VTI (Vitess Time Integral, sustituto del gasto cardíaco).
La evaluación por ecocardiografía transtorácica del índice delta ITV/delta RR debe determinar el grado de respuesta a los fluidos en pacientes arrítmicos.
Después de la decisión de la expansión de líquidos, a los pacientes se les medirán los datos hemodinámicos y ecocardiográficos, se evaluará el índice delta ITV/delta RR, luego se elevará pasivamente la pierna y se administrará la expansión de líquidos con 500 ml de cristaloides, con evaluación de VTI (como sustituto del gasto cardíaco) en cada hora. Los respondedores fluidos se compararán con los que no responden para evaluar el rendimiento diagnóstico del índice delta ITV/delta RR.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Poitiers, Francia, 86021
- CHU De Poitiers
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados en las unidades de UCI Quirúrgica y UCI Cardiotorácica del Hospital Universitario de Poitiers
- Con fibrilación auricular
- Con ventilación espontánea
- Con insuficiencia circulatoria aguda y decisión médica de fluidoterapia (Presión Arterial Sistólica < 90 mmHg y/o vasopresores)
- Sin disfunción ventricular derecha o izquierda
Criterio de exclusión:
- Pacientes < 18 años
- Contraindicaciones del levantamiento pasivo de piernas
- Evidencia clínica de shock hemorrágico
- Shock cardiogénico
- Necesidad de expansión de fluidos en emergencia
- Sin ventanas ecográficas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del rendimiento diagnóstico del índice deltaI ITV/delta RR
Periodo de tiempo: Fluidoterapia de 20 minutos, con evaluación de la respuesta dentro de los 5 minutos siguientes a la fluidoterapia
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Aumento del 15% o más del volumen sistólico después de la fluidoterapia
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Fluidoterapia de 20 minutos, con evaluación de la respuesta dentro de los 5 minutos siguientes a la fluidoterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Desempeño diagnóstico del levantamiento pasivo de piernas para la predicción de la capacidad de respuesta a los fluidos
Periodo de tiempo: Fluidoterapia de 20 minutos, con evaluación de la respuesta dentro de los 5 minutos siguientes a la fluidoterapia
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Fluidoterapia de 20 minutos, con evaluación de la respuesta dentro de los 5 minutos siguientes a la fluidoterapia
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Desempeño diagnóstico de las variaciones respiratorias de la vena cava inferior para la predicción de la respuesta a los fluidos
Periodo de tiempo: Fluidoterapia de 20 minutos, con evaluación de la respuesta dentro de los 5 minutos siguientes a la fluidoterapia
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Fluidoterapia de 20 minutos, con evaluación de la respuesta dentro de los 5 minutos siguientes a la fluidoterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Kerforne, Poitiers University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FLUIDRESP ARYTHM
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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